Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhinologiske utfall ved endonasal hypofysekirurgi

21. august 2018 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rhinologiske resultater i endonasal hypofysekirurgi: En multisenter observasjonskohortstudie

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie designet for å adressere pasientrapporterte neseutfall hos voksne som gjennomgår endoskopisk og mikroskopisk kirurgisk fjerning av hypofysetumorer. Hovedmålet med denne studien er å bestemme forskjellen i neseutfall ved å bruke Anterior Skull Base (ASK) neseundersøkelse mellom pasienter behandlet med endoskopisk kirurgisk teknikk og de behandlet med mikroskopisk kirurgisk teknikk. Pasienter vil bli gitt ASK Nasal-undersøkelsen for å vurdere nesefunksjonen og den generelle helsen før operasjonen, og ved postoperative besøk 1-2 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De tekniske og pasientfaktorene som påvirker rhinologiske (nese) utfall etter endonasal fremre hodeskallebasekirurgi og hypofysekirurgi er ikke godt forstått. Flere aktuelle og kontroversielle emner, som påvirkningen av endoskopiske teknikker og påvirkningen av underliggende sykdom på neseutfall, er i behov av ytterligere studier.

Anterior Skull Base (ASK) Nasal survey er et 24-elements spørreskjema utviklet for å vurdere vanlige postoperative neseplager, som skorpedannelse, nesetetthet, smerte, bihulebetennelse, luktesans og generell funksjon. Undersøkelsen er en kort og enkel vurdering som ber pasientene om å skåre symptomalvorlighet på en fempunktsskala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Northshore University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypofyseskader henvist til våre etterforskere for kirurgisk behandling ved enten mikroskopisk eller endoskopisk transspenoidal kirurgisk reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hypofysetumorpasienter behandlet ved transsfenoidal rute
Voksne (alder 18-80 år)
Direkte endonasal eller endoskopisk tilnærming
Ikke-fungerende adenom, Cushings sykdom, akromegali

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med utvidede endonasale tilnærminger (transtuberkulær tilnærming)
Sublabial tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mikroskopisk: Mikroskopisk (enkelt nesebor, direkte endonasal med nesespekulum) transsfenoidal nesekirurgi
Endoskopisk Fullstendig endoskopisk: (bi-nesebor, ingen nasal spekulum) transsfenoidal hypofysekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ASK Score for alvorlighetsgrad av nesesymptomer og SF-8 skårer Tidsramme: 3 måneder	Sammenlign symptomalvorlighetsskåre og livskvalitetsskårer hos førstegangsopererte pasienter med ikke-fungerende adenomer på ASK Nasal og SF-8.	3 måneder
Validering av ASK Neseundersøkelsesverktøy Tidsramme: 3 måneder	Valider en neseresultatskala (ASK Nasal) som er spesielt utviklet for fremre hodeskalleoperasjon.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ASK Score for alvorlighetsgrad av nesesymptomer Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen	Evaluer symptomalvorlighetsskårene på ASK Nasal for førstegangsopererte pasienter med ikke-fungerende adenomer ved det første postoperative besøket og etter 6 måneder. Evaluer symptomalvorlighetsskårene på ASK Nasal for alle pasienter ved det første postoperative besøket og etter 6 måneder.	2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Virkning av kirurgiske teknikker og komplikasjoner på ASK-neseskår Tidsramme: 6 måneder	Undergruppeanalyser på virkningen av slike kirurgiske teknikker, som mellom-turbinatreseksjon og nesepakking, på ASK-neseskår vil bli utført. Undergruppeanalyse av rhinologiske komplikasjoner, som bihulebetennelse, på ASK Nasal score. Objektive intranasale endoskopifunn ved oppfølgingsbesøk.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene