Resultados Rinológicos em Cirurgia Hipofisária Endonasal
21 de agosto de 2018 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Resultados rinológicos em cirurgia hipofisária endonasal: um estudo de coorte observacional multicêntrico
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico projetado para abordar os resultados nasais relatados pelo paciente em adultos submetidos à remoção cirúrgica endoscópica e microscópica de tumores hipofisários.
O objetivo principal deste estudo é determinar a diferença nos resultados nasais usando a pesquisa Nasal da Base do Crânio Anterior (ASK) entre pacientes tratados com técnica cirúrgica endoscópica e aqueles tratados com técnica cirúrgica microscópica.
Os pacientes receberão a pesquisa ASK Nasal para avaliar seu funcionamento nasal e saúde geral antes da cirurgia e nas visitas pós-operatórias 1-2 semanas, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os fatores técnicos e do paciente que influenciam os resultados rinológicos (nasais) após a cirurgia endonasal da base do crânio anterior e a cirurgia da hipófise não são bem compreendidos. Vários tópicos atuais e controversos, como a influência das técnicas endoscópicas e o impacto da doença subjacente nos resultados nasais, precisam de mais estudos.
A Pesquisa Nasal da Base do Crânio Anterior (ASK) é um questionário de 24 itens projetado para avaliar queixas nasais pós-operatórias comuns, como formação de crostas, congestão nasal, dor, sinusite, olfato e função geral. A pesquisa é uma avaliação breve e simples que pede aos pacientes para pontuar a gravidade dos sintomas em uma escala de cinco pontos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
235
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- NorthShore University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões hipofisárias encaminhados aos nossos investigadores para tratamento cirúrgico por ressecção cirúrgica transespenoidal microscópica ou endoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor hipofisário tratados por via transesfenoidal
- Adultos (18 a 80 anos)
- Abordagem endonasal direta ou endoscópica
- Adenoma não funcionante, doença de Cushing, acromegalia
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados por acessos endonasais expandidos (abordagem transtubercular)
- abordagem sublabial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Microscópico:
Cirurgia nasal transesfenoidal microscópica (narina única, endonasal direta com espéculo nasal)
|
|
Endoscópica
Totalmente endoscópica: (bi-narina, sem espéculo nasal) cirurgia hipofisária transesfenoidal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASK Pontuações de gravidade dos sintomas nasais e pontuações SF-8
Prazo: 3 meses
|
Comparar os escores de gravidade dos sintomas e os escores de qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia pela primeira vez com adenomas não funcionantes no ASK Nasal e SF-8.
|
3 meses
|
|
Validação da ferramenta de pesquisa nasal ASK
Prazo: 3 meses
|
Validar uma escala de resultados nasais (ASK Nasal) projetada especificamente para cirurgia da base do crânio anterior.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASK Pontuações de gravidade dos sintomas nasais
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses pós-operatório
|
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses pós-operatório
|
|
Impacto das técnicas cirúrgicas e complicações nos escores ASK Nasal
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Adenoma Pituitário Secretor de ACTH
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Prolactinoma
Outros números de identificação do estudo
- 11BN093
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .