Rhinológiai eredmények az endonasalis hipofízis műtétben
2018. augusztus 21. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Rhinológiai eredmények az endonasalis hipofízis műtétben: többközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az agyalapi mirigydaganatok endoszkópos és mikroszkópos műtéti eltávolítása során a betegek által jelentett orr-kimenetelek vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy az elülső koponyabázis (ASK) orrfelmérés segítségével meghatározza a nazális kimenetelek különbségét az endoszkópos sebészeti technikával és a mikroszkópos sebészeti technikával kezelt betegek között.
A betegek az ASK Nasal felmérést kapják, hogy felmérjék orrműködésüket és általános egészségi állapotukat a műtét előtt, valamint a műtét utáni viziteken 1-2 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az endonasalis elülső koponyaalap-műtétet és az agyalapi mirigy műtétet követő rinológiai (nazális) kimeneteleket befolyásoló technikai és betegtényezők nem teljesen ismertek. Számos időszerű és ellentmondásos téma, mint például az endoszkópos technikák hatása és az alapbetegség hatása az orr kimenetelére, további tanulmányozást igényel.
Az Anterior Skull Base (ASK) Orrfelmérés egy 24 tételből álló kérdőív, amely a gyakori posztoperatív orrpanaszok, például kéregképződés, orrdugulás, fájdalom, arcüreggyulladás, szaglás és általános működés felmérésére szolgál. A felmérés egy rövid és egyszerű értékelés, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a tünetek súlyosságát egy ötfokú skálán.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
235
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az agyalapi mirigy elváltozásban szenvedő betegek sebészi kezelésre utalták ki vizsgálóinkat, akár mikroszkópos, akár endoszkópos transzspenoidális műtéti reszekcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transsfenoidális úton kezelt agyalapi mirigy daganatos betegek
- Felnőttek (18-80 éves korig)
- Közvetlen endonasalis vagy endoszkópos megközelítés
- Nem működő adenoma, Cushing-kór, akromegália
Kizárási kritériumok:
- Kiterjesztett endonazális megközelítéssel kezelt betegek (transztuberkuláris megközelítés)
- Sublabiális megközelítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mikroszkopikus:
Mikroszkópos (egy orrlyukú, direkt endonasalis orrspekulummal) transzsfenoidális orrműtét
|
|
Endoszkópos
Teljesen endoszkópos: (két orrlyukú, orrtükör nélkül) transzsfenoidális hipofízis műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASK Az orrtünetek súlyossági pontszámai és az SF-8 pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a tünetek súlyossági pontszámait és az életminőség pontszámait az első műtéten átesett, nem működő adenomában szenvedő betegeknél az ASK orr- és SF-8-on.
|
3 hónap
|
|
Az ASK Orrfelmérés eszközének validálása
Időkeret: 3 hónap
|
Érvényesítsen egy nazális kimeneti skálát (ASK Nasal), amelyet kifejezetten az elülső koponyaalapi műtétekhez terveztek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASK Az orrtünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
|
A sebészeti technikák és szövődmények hatása az ASK orrpontszámaira
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Adenoma
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- ACTH-t kiválasztó hipofízis adenoma
- Hipofízis ACTH hiperszekréció
- Prolaktinoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11BN093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .