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Rhinologische Ergebnisse in der endonasalen Hypophysenchirurgie

21. August 2018 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rhinologische Ergebnisse in der endonasalen Hypophysenchirurgie: Eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die von Patienten berichteten nasalen Ergebnisse bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer endoskopischen und mikroskopischen chirurgischen Entfernung von Hypophysentumoren unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den nasalen Ergebnissen zu bestimmen, indem die Nasenuntersuchung an der vorderen Schädelbasis (ASK) zwischen Patienten, die mit endoskopischer chirurgischer Technik behandelt wurden, und denen, die mit mikroskopischer chirurgischer Technik behandelt wurden, verwendet wurde. Die Patienten erhalten die ASK Nasal-Umfrage, um ihre Nasenfunktion und ihren allgemeinen Gesundheitszustand vor der Operation und bei postoperativen Besuchen 1-2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die technischen und patientenbezogenen Faktoren, die die rhinologischen (nasalen) Ergebnisse nach einer endonasalen Operation an der vorderen Schädelbasis und einer Hypophysenoperation beeinflussen, sind nicht gut verstanden. Mehrere aktuelle und kontroverse Themen, wie der Einfluss endoskopischer Techniken und die Auswirkungen der zugrunde liegenden Erkrankung auf nasale Ergebnisse, bedürfen weiterer Untersuchungen.

Die Nasenumfrage an der vorderen Schädelbasis (ASK) ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung häufiger postoperativer Nasenbeschwerden wie Krustenbildung, verstopfte Nase, Schmerzen, Sinusitis, Geruchssinn und allgemeine Funktion. Die Umfrage ist eine kurze und einfache Bewertung, bei der die Patienten gebeten werden, den Schweregrad der Symptome auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    - Northshore University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypophysenläsionen wurden an unsere Prüfärzte zur chirurgischen Behandlung durch mikroskopische oder endoskopische transspenoidale chirurgische Resektion überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Hypophysentumor, die transsphenoidal behandelt wurden
Erwachsene (Alter 18-80 Jahre)
Direkter endonasaler oder endoskopischer Zugang
Nicht funktionierendes Adenom, Morbus Cushing, Akromegalie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mit erweiterten endonasalen Zugängen (transtuberkulärer Zugang) behandelt werden
Sublabialer Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mikroskopisch: Mikroskopische (einfaches Nasenloch, direkt endonasal mit Nasenspekulum) transsphenoidale Nasenchirurgie
Endoskopisch Vollständig endoskopisch: (Bin-Nasenloch, kein Nasenspekulum) transsphenoidale Hypophysenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ASK-Scores für den Schweregrad der Nasensymptome und SF-8-Scores Zeitfenster: 3 Monate	Vergleichen Sie die Symptomschwere-Scores und Lebensqualitäts-Scores bei Erstoperationspatienten mit nicht funktionierenden Adenomen auf dem ASK Nasal und SF-8.	3 Monate
Validierung des ASK Nasal Survey Tools Zeitfenster: 3 Monate	Validieren Sie eine nasale Ergebnisskala (ASK Nasal), die speziell für Operationen an der vorderen Schädelbasis entwickelt wurde.	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ASK Schweregrade der nasalen Symptome Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ	Bewerten Sie die Symptomschwerewerte auf dem ASK Nasal für Erstoperationspatienten mit nicht funktionierenden Adenomen beim ersten postoperativen Besuch und nach 6 Monaten. Bewerten Sie die Symptomschwerewerte auf dem ASK Nasal für alle Patienten beim ersten postoperativen Besuch und nach 6 Monaten.	2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Einfluss von Operationstechniken und Komplikationen auf die ASK Nasal-Scores Zeitfenster: 6 Monate	Es wird eine Subgruppenanalyse zum Einfluss solcher chirurgischer Techniken, wie Resektion der mittleren Nasenmuschel und Nasentamponade, auf die ASK Nasal-Scores durchgeführt. Subgruppenanalyse rhinologischer Komplikationen, wie Sinusitis, auf ASK Nasal-Scores. Objektive intranasale Endoskopiebefunde bei Nachsorgeuntersuchungen.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

Hauptermittler: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

11BN093

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