- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504737
Rééducation chez les patients atteints de sténose aortique (RASP)
Rééducation sous forme d'entraînement physique chez les patients atteints de sténose aortique (RASP)
ENQUÊTE SUR LE TERRAIN La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante et augmente en raison d'une population âgée croissante. La thérapie est le remplacement valvulaire aortique (RVA). Les études sur la rééducation postopératoire des patients SA sont rares. Dans les quelques études disponibles, un mélange de maladies valvulaires est présenté sans tenir compte des différences de physiopathologie et les régimes d'entraînement ne sont pas clairement décrits.
OBJECTIF, OBJECTIFS ET HYPOTHÈSE L'objectif des chercheurs est d'évaluer si un programme de réadaptation cardiaque supervisé améliore la capacité physique objective et la qualité de vie (QoL) des patients après une RVA due à la SA, et de comparer cela aux patients qui s'entraînent par eux-mêmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement physique supervisé pourrait être un moyen plus efficace de rééduquer ces patients.
CONCEPTION Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé comparant 12 semaines d'entraînement physique supervisé 3 fois par semaine à un entraînement à domicile basé sur les recommandations de santé publique concernant le niveau minimum d'activité physique.
SIGNIFICATION ET MISE EN ŒUVRE Des résultats positifs soutiendraient qu'un programme organisé d'entraînement à l'exercice améliore la capacité physique et la qualité de vie des patients atteints de SA après RAV avec un bénéfice potentiel pour les patients et la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède
- Heart and Medicine Center, Linköping University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective avec remplacement valvulaire aortique pour sténose aortique au service de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Linköping, Linköping.
- Résidence géographique pas plus éloignée de l'hôpital que permettant une visite à l'entraînement physique supervisé 3 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiaque concomitante
- Autre intervention chirurgicale au moment du remplacement valvulaire
- Moins de 18 ans
- Maladie pulmonaire symptomatique
- Tout handicap ou maladie entravant la participation à l'entraînement physique
- Impossible de communiquer avec le suédois parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'exercice supervisé
12 semaines d'exercices aérobiques sur vélo ergomètre de 40 min 3 fois par semaine.
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12 semaines d'entraînement d'endurance, 40 minutes, 3 fois par semaine sur vélo ergomètre.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Recommandations d'activité physique
Information écrite et verbale sur le niveau minimal d'activité physique recommandé.
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Information écrite et verbale sur le niveau minimal d'activité physique recommandé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Capacité physique mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre.
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Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Forme abrégée 36, version 2
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Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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PAL - Niveau d'activité physique, mesuré avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Changement de hs-CRP
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Changement de NT-pro-BNP
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Nylander, PhD, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASP
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