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Rééducation chez les patients atteints de sténose aortique (RASP)

16 octobre 2017 mis à jour par: Kristofer Hedman, Linkoeping University

Rééducation sous forme d'entraînement physique chez les patients atteints de sténose aortique (RASP)

ENQUÊTE SUR LE TERRAIN La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante et augmente en raison d'une population âgée croissante. La thérapie est le remplacement valvulaire aortique (RVA). Les études sur la rééducation postopératoire des patients SA sont rares. Dans les quelques études disponibles, un mélange de maladies valvulaires est présenté sans tenir compte des différences de physiopathologie et les régimes d'entraînement ne sont pas clairement décrits.

OBJECTIF, OBJECTIFS ET HYPOTHÈSE L'objectif des chercheurs est d'évaluer si un programme de réadaptation cardiaque supervisé améliore la capacité physique objective et la qualité de vie (QoL) des patients après une RVA due à la SA, et de comparer cela aux patients qui s'entraînent par eux-mêmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement physique supervisé pourrait être un moyen plus efficace de rééduquer ces patients.

CONCEPTION Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé comparant 12 semaines d'entraînement physique supervisé 3 fois par semaine à un entraînement à domicile basé sur les recommandations de santé publique concernant le niveau minimum d'activité physique.

SIGNIFICATION ET MISE EN ŒUVRE Des résultats positifs soutiendraient qu'un programme organisé d'entraînement à l'exercice améliore la capacité physique et la qualité de vie des patients atteints de SA après RAV avec un bénéfice potentiel pour les patients et la société.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède
        • Heart and Medicine Center, Linköping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective avec remplacement valvulaire aortique pour sténose aortique au service de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Linköping, Linköping.
  • Résidence géographique pas plus éloignée de l'hôpital que permettant une visite à l'entraînement physique supervisé 3 fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiaque concomitante
  • Autre intervention chirurgicale au moment du remplacement valvulaire
  • Moins de 18 ans
  • Maladie pulmonaire symptomatique
  • Tout handicap ou maladie entravant la participation à l'entraînement physique
  • Impossible de communiquer avec le suédois parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'exercice supervisé
12 semaines d'exercices aérobiques sur vélo ergomètre de 40 min 3 fois par semaine.
12 semaines d'entraînement d'endurance, 40 minutes, 3 fois par semaine sur vélo ergomètre.
Autres noms:
  • Activité physique
  • Physiothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Recommandations d'activité physique
Information écrite et verbale sur le niveau minimal d'activité physique recommandé.
Information écrite et verbale sur le niveau minimal d'activité physique recommandé.
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Capacité physique mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur vélo ergomètre.
Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Forme abrégée 36, version 2
Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
PAL - Niveau d'activité physique, mesuré avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Changement de hs-CRP
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Changement de NT-pro-BNP
Délai: Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention
Avant (dans la semaine avant l'intervention), 1 semaine après et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Nylander, PhD, Linkoeping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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