Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie bij patiënten met aortastenose (RASP)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Kristofer Hedman, Linkoeping University

Revalidatie in de vorm van oefentraining bij patiënten met aortastenose (RASP)

OVERZICHT VAN HET VELD Aortastenose (AS) is de meest voorkomende klepaandoening en neemt toe als gevolg van een groeiende oudere bevolking. De therapie is aortaklepvervanging (AVR). Onderzoek naar postoperatieve revalidatie van AS-patiënten is schaars. In de weinige beschikbare onderzoeken wordt een mix van klepaandoeningen gepresenteerd zonder rekening te houden met de verschillen in pathofysiologie en worden de trainingsregimes niet duidelijk beschreven.

DOEL, DOEL & HYPOTHESE Het doel van de onderzoeker is om te evalueren of een gesuperviseerd hartrevalidatieprogramma de objectieve fysieke capaciteit en kwaliteit van leven (QoL) van patiënten na AVR als gevolg van AS verbetert, en dit te vergelijken met patiënten die zelf trainen. De onderzoekers veronderstellen dat oefentraining onder toezicht een efficiëntere manier kan zijn om deze patiënten te revalideren.

ONTWERP Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin 12 weken van 3 keer per week begeleide oefentraining wordt vergeleken met thuistraining op basis van aanbevelingen voor de volksgezondheid van minimaal niveau van fysieke activiteit.

BETEKENIS & IMPLEMENTATIE Positieve resultaten zouden ondersteunen dat een georganiseerd programma van oefentraining de fysieke capaciteit en kwaliteit van leven verbetert bij AS-patiënten die AVR volgen, met potentieel voordeel voor zowel patiënten als de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden
        • Heart and Medicine Center, Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie met aortaklepvervanging voor aortastenose op de afdeling thoracale chirurgie van het Linköping Universitair Ziekenhuis, Linköping.
  • Geografische woonplaats niet verder van het ziekenhuis dan een bezoek aan Begeleide Oefentraining 3 keer per week mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende hartaandoening
  • Andere chirurgische ingrepen op het moment van klepvervanging
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Symptomatische longziekte
  • Elke handicap of ziekte die deelname aan bewegingstraining belemmert
  • Kan niet communiceren met gesproken Zweeds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide oefentraining
12 weken van 40 minuten aërobe fietsergometeroefening 3 keer per week.
Ander: Aërobe oefentraining
12 weken duurtraining, 40 minuten, 3 keer per week op ergometerfiets.
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
  • Fysiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Schriftelijke en mondelinge informatie over minimaal aanbevolen niveau van fysieke activiteit.
Ander: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Schriftelijke en mondelinge informatie over minimaal aanbevolen niveau van fysieke activiteit.
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekopname van zuurstof
Tijdsspanne: Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Fysieke capaciteit gemeten met cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op fietsergometer.
Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Verkorte vorm 36, versie 2
Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
PAL - Lichamelijk activiteitsniveau, gemeten met International Physical Activity Questionnary (IPAQ)
Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Wijziging in NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep
Voor (binnen een week voor de ingreep), 1 week erna en 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Nylander, PhD, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RASP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren