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Riabilitazione nei pazienti con stenosi aortica (RASP)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Kristofer Hedman, Linkoeping University

Riabilitazione sotto forma di esercizio fisico nei pazienti con stenosi aortica (RASP)

INDAGINE DEL CAMPO La stenosi aortica (AS) è la malattia valvolare più comune e in aumento a causa di una popolazione anziana in crescita. La terapia è la sostituzione della valvola aortica (AVR). Gli studi sulla riabilitazione postoperatoria dei pazienti affetti da AS sono scarsi. Nei pochi studi disponibili, viene presentato un mix di patologie valvolari senza considerare le differenze fisiopatologiche ei regimi di allenamento non sono chiaramente descritti.

SCOPO, OBIETTIVI E IPOTESI Lo scopo dei ricercatori è valutare se un programma di riabilitazione cardiaca supervisionato migliora la capacità fisica oggettiva e la qualità della vita (QoL) dei pazienti dopo AVR a causa di AS, e confrontarlo con i pazienti che si allenano da soli. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico supervisionato possa essere un modo più efficiente per riabilitare questi pazienti.

DESIGN Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che confronta 12 settimane di allenamento fisico supervisionato 3 volte a settimana con l'allenamento a casa basato sulle raccomandazioni di salute pubblica del livello minimo di attività fisica.

SIGNIFICATO E IMPLEMENTAZIONE I risultati positivi sosterrebbero che un programma organizzato di esercizio fisico migliora la capacità fisica e la QoL nei pazienti con AS dopo AVR con potenziali benefici sia per i pazienti che per la società.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia
        • Heart and Medicine Center, Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva con sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica presso il reparto di chirurgia toracica dell'ospedale universitario di Linköping, Linköping.
  • Residenza geografica non più lontana dall'ospedale che consentire la visita all'allenamento fisico supervisionato 3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca concomitante
  • Altro intervento chirurgico al momento della sostituzione della valvola
  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia polmonare sintomatica
  • Qualsiasi disabilità o malattia che ostacoli la partecipazione all'allenamento fisico
  • Impossibile comunicare con lo svedese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento con supervisione
12 settimane di 40 minuti di esercizio aerobico su bicicletta ergometro 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento aerobico
12 settimane di allenamento di resistenza, 40 minuti, 3 volte a settimana sulla bicicletta ergometrica.
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Fisioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Raccomandazioni sull'attività fisica
Si raccomandano informazioni scritte e verbali sul livello minimo di attività fisica.
Altro: Raccomandazioni sull'attività fisica
Si raccomandano informazioni scritte e verbali sul livello minimo di attività fisica.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità fisica misurata con test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su cicloergometro.
Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata 36, ​​versione 2
Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
PAL - Livello di attività fisica, misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di hs-CRP
Lasso di tempo: Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento
Prima (entro una settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Nylander, PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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