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Imagerie à bande étroite, imagerie par autofluorescence et reflux gastro-oesophagien

4 août 2015 mis à jour par: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Valeur diagnostique de l'imagerie à bande étroite, de l'imagerie par autofluorescence et de l'imagerie en lumière blanche sur le reflux gastro-oesophagien

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'imagerie à bande étroite (NBI) et de l'imagerie par autofluorescence (AFI) pour distinguer les modifications subtiles de la muqueuse liées au reflux acide qui ne sont pas visibles dans l'endoscopie standard à lumière blanche (WLI), et aider à indiquer le diagnostic du reflux gastro-oesophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le RGO est une affection courante qui se développe lorsque le reflux du contenu gastrique et/ou duodénal provoque des symptômes gênants avec ou sans lésions ou complications des muqueuses. Malgré la forte prévalence du RGO dans la population générale, jusqu'à 60 % des patients présentant des symptômes de reflux sont insuffisamment caractérisés comme ayant un résultat endoscopique normal basé sur l'endoscopie WLI standard : maladies de reflux non érosives (NERD).

NBI est une technologie d'imagerie optique-numérique qui utilise deux lumières spécifiques à longueur d'onde de tir à bande étroite (400-430 nm et 525-555 nm) au lieu d'une lumière blanche à large bande. Le NBI contraste la structure de surface et l'architecture vasculaire de la muqueuse superficielle et facilite l'évaluation de la morphologie muqueuse indistincte. L'AFI produit des images calculées en temps réel de l'autofluorescence détectée par endoscopie émise par des fluorophores endogènes dans le tube digestif (collagène, nicotinamide, adénine dinucléotide, flavine et porphyrines) causée par une excitation lumineuse. L'AFI peut identifier les lésions dues aux différences dans les propriétés de fluorescence des tissus qui ne sont pas détectables par le WLI standard. Par conséquent, notre hypothèse est que la nouvelle imagerie endoscopique, c'est-à-dire Le NBI et l'AFI aideraient à identifier un changement muqueux subtil qui indique le diagnostic de RGO

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Outpatient Department Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont présenté des symptômes de reflux dans une clinique externe d'un hôpital général.

La description

  1. Critère d'intégration

    • Symptôme de RGO : brûlures d'estomac ou régurgitation (l'un ou l'autre) au moins 2 jours par semaine
    • Présence de symptômes pendant plus d'un mois avant le dépistage
    • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  2. Critère d'exclusion:

    • Toute maladie ou trouble œsophagien connu, autre que l'œsophagite par reflux
    • Ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (sauf cicatrices)
    • Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique.
    • Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale cliniquement significative
    • Allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
Questionnaire GerdQ
Autres noms:
  • Questionnaire sur les symptômes du RGO
Surveillance du pH 24h/24
Autres noms:
  • L'appareil provenait de Sierra Company
Pour enquêter sur WLI, NBI et AFI
Autres noms:
  • L'appareil provenait de la société Olympus
10mg, offre, p.o.
Autres noms:
  • Thérapie IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité diagnostique de chaque découverte endoscopique pour le symptôme de RGO.
Délai: 1 mois
Les patients présentant des symptômes de RGO reçoivent une imagerie endoscopique trimodale dans un délai d'un mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de chaque constatation endoscopique avec le score des symptômes
Délai: 1 mois
Le score des symptômes est évalué par un questionnaire autodéclaré
1 mois
Association de chaque résultat endoscopique avec le résultat de la surveillance du pH
Délai: 1 mois
1 mois
Association de chaque constatation endoscopique avec l'effet du traitement des IPP
Délai: 2 mois
L'effet du traitement des IPP est évalué par les modifications du score des symptômes
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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