- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504971
Imagerie à bande étroite, imagerie par autofluorescence et reflux gastro-oesophagien
Valeur diagnostique de l'imagerie à bande étroite, de l'imagerie par autofluorescence et de l'imagerie en lumière blanche sur le reflux gastro-oesophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le RGO est une affection courante qui se développe lorsque le reflux du contenu gastrique et/ou duodénal provoque des symptômes gênants avec ou sans lésions ou complications des muqueuses. Malgré la forte prévalence du RGO dans la population générale, jusqu'à 60 % des patients présentant des symptômes de reflux sont insuffisamment caractérisés comme ayant un résultat endoscopique normal basé sur l'endoscopie WLI standard : maladies de reflux non érosives (NERD).
NBI est une technologie d'imagerie optique-numérique qui utilise deux lumières spécifiques à longueur d'onde de tir à bande étroite (400-430 nm et 525-555 nm) au lieu d'une lumière blanche à large bande. Le NBI contraste la structure de surface et l'architecture vasculaire de la muqueuse superficielle et facilite l'évaluation de la morphologie muqueuse indistincte. L'AFI produit des images calculées en temps réel de l'autofluorescence détectée par endoscopie émise par des fluorophores endogènes dans le tube digestif (collagène, nicotinamide, adénine dinucléotide, flavine et porphyrines) causée par une excitation lumineuse. L'AFI peut identifier les lésions dues aux différences dans les propriétés de fluorescence des tissus qui ne sont pas détectables par le WLI standard. Par conséquent, notre hypothèse est que la nouvelle imagerie endoscopique, c'est-à-dire Le NBI et l'AFI aideraient à identifier un changement muqueux subtil qui indique le diagnostic de RGO
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Outpatient Department Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Symptôme de RGO : brûlures d'estomac ou régurgitation (l'un ou l'autre) au moins 2 jours par semaine
- Présence de symptômes pendant plus d'un mois avant le dépistage
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble œsophagien connu, autre que l'œsophagite par reflux
- Ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (sauf cicatrices)
- Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale cliniquement significative
- Allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Reflux gastro-oesophagien (RGO)
|
Questionnaire GerdQ
Autres noms:
Surveillance du pH 24h/24
Autres noms:
Pour enquêter sur WLI, NBI et AFI
Autres noms:
10mg, offre, p.o.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité diagnostique de chaque découverte endoscopique pour le symptôme de RGO.
Délai: 1 mois
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Les patients présentant des symptômes de RGO reçoivent une imagerie endoscopique trimodale dans un délai d'un mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de chaque constatation endoscopique avec le score des symptômes
Délai: 1 mois
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Le score des symptômes est évalué par un questionnaire autodéclaré
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1 mois
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Association de chaque résultat endoscopique avec le résultat de la surveillance du pH
Délai: 1 mois
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1 mois
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Association de chaque constatation endoscopique avec l'effet du traitement des IPP
Délai: 2 mois
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L'effet du traitement des IPP est évalué par les modifications du score des symptômes
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 20111013-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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