- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504971
Keskeny sávú képalkotás, autofluoreszcens képalkotás és gastrooesophagealis reflux betegség
A keskeny sávú képalkotás, az autofluoreszcens képalkotás és a fehér fényes képalkotás diagnosztikai értéke a gastrooesophagealis reflux betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A GERD egy gyakori állapot, amely akkor alakul ki, ha a gyomor- és/vagy nyombéltartalom refluxa zavaró tüneteket okoz nyálkahártya-károsodással vagy szövődményekkel vagy anélkül. Annak ellenére, hogy az általános populációban a GERD magas prevalenciája van, a refluxtünetekkel küzdő betegek 60%-át nem jellemzik megfelelően úgy, hogy a normál WLI endoszkópia alapján normális endoszkópos leletekkel rendelkezzenek: nem erozív reflux betegségek (NERD).
Az NBI egy optikai-digitális képalkotó technológia, amely széles sávú fehér fény helyett két meghatározott keskeny sávú lövéshullámhosszú fényt (400-430 nm és 525-555 nm) használ. Az NBI szembeállítja a felületi nyálkahártya felszíni szerkezetét és vaszkuláris architektúráját, és megkönnyíti a nyálkahártya elmosódott morfológiájának értékelését. Az AFI valós idejű számítógépes képeket készít az emésztőrendszer endogén fluoroforjaiból (kollagén, nikotinamid, adenin-dinukleotid, flavin és porfirinek) kibocsátott, endoszkóposan detektált autofluoreszcenciáról, amelyet fénygerjesztés okoz. Az AFI képes azonosítani a szöveti fluoreszcencia tulajdonságok olyan eltérései miatti elváltozásokat, amelyeket a szabványos WLI nem észlel. Ezért az a hipotézisünk, hogy az új endoszkópos képalkotás i.e. Az NBI és az AFI segít azonosítani a finom nyálkahártya-elváltozásokat, amelyek a GERD diagnózisát jelzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Outpatient Department Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- GERD tünet: gyomorégés vagy regurgitáció (bármelyik) legalább heti 2 napon
- A tünet jelenléte több mint 1 hónapig a szűrés előtt
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert nyelőcsőbetegség vagy rendellenesség, a reflux oesophagitis kivételével
- Aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély (a hegek kivételével)
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében.
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
- Allergia a protonpumpa-gátlóra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
|
GerdQ kérdőív
Más nevek:
24 órás pH monitorozás
Más nevek:
A WLI, az NBI és az AFI vizsgálata
Más nevek:
10 mg, bid, p.o.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden egyes endoszkópos lelet diagnosztikai képessége GERD tünet esetén.
Időkeret: 1 hónap
|
A GERD-tünetben szenvedő betegek endoszkópos trimodális képalkotást kapnak 1 hónapon belül
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden endoszkópos lelet társítása a tünet pontszámával
Időkeret: 1 hónap
|
A tünetek pontszámát egy önkitöltős kérdőív értékeli
|
1 hónap
|
|
Az egyes endoszkópos leletek és a pH-ellenőrzési eredmények összekapcsolása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Minden endoszkópos lelet összefüggése a PPI kezelési hatásával
Időkeret: 2 hónap
|
A PPI kezelési hatását a tünetek pontszámának változásai alapján értékelik
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20111013-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .