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Imaging a banda stretta, imaging con autofluorescenza e malattia da reflusso gastroesofageo

4 agosto 2015 aggiornato da: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Valore diagnostico dell'imaging a banda stretta, dell'autofluorescenza e dell'imaging a luce bianca sulla malattia da reflusso gastroesofageo

Scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'imaging a banda stretta (NBI) e dell'imaging ad autofluorescenza (AFI) per distinguere il sottile cambiamento della mucosa correlato al reflusso acido che non è visibile nell'endoscopia con imaging a luce bianca standard (WLI) e aiutare a indicare la diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MRGE è una condizione comune che si sviluppa quando il reflusso del contenuto gastrico e/o duodenale causa sintomi fastidiosi con o senza danni o complicanze della mucosa. Nonostante l'elevata prevalenza di GERD nella popolazione generale, fino al 60% dei pazienti con sintomi da reflusso non è sufficientemente caratterizzato come avente normale reperto endoscopico basato sull'endoscopia WLI standard: malattie da reflusso non erosive (NERD).

NBI è una tecnologia di imaging ottico-digitale che utilizza due specifiche luci a lunghezza d'onda di ripresa a banda stretta (400-430 nm e 525-555 nm) invece della luce bianca a banda larga. L'NBI contrasta la struttura superficiale e l'architettura vascolare della mucosa superficiale e facilita la valutazione della morfologia della mucosa indistinta. L'AFI produce immagini calcolate in tempo reale dell'autofluorescenza rilevata endoscopicamente emessa dai fluorofori endogeni nel tratto digestivo (collagene, nicotinamide, adenina dinucleotide, flavina e porfirine) causata dall'eccitazione della luce. L'AFI può identificare lesioni dovute a differenze nelle proprietà di fluorescenza dei tessuti che non sono rilevabili dal WLI standard. Quindi, la nostra ipotesi è che il nuovo imaging endoscopico, ad es. NBI e AFI aiuterebbero a identificare un sottile cambiamento della mucosa che indica la diagnosi di GERD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Outpatient Department Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti presentati con sintomi di reflusso in ambulatorio di un ospedale generale.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    • Sintomo GERD: bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) almeno 2 giorni a settimana
    • Presenza di sintomi per più di 1 mese prima dello screening
    • Fornitura di consenso informato scritto

  2. Criteri di esclusione:

    • Qualsiasi malattia o disturbo esofageo noto, diverso dall'esofagite da reflusso
    • Ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici)
    • Storia di chirurgia esofagea o gastrica.
    • Malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali clinicamente significative
    • Allergia all'inibitore della pompa protonica
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Altro: questionario sui sintomi
Questionario GerdQ
Altri nomi:
  • Questionario sui sintomi della GERD
Procedura: Monitoraggio del pH
Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Altri nomi:
  • Il dispositivo era della Sierra Company
Procedura: Endoscopia per imaging trimodale
Per indagare WLI, NBI e AFI
Altri nomi:
  • Il dispositivo era della Olympus Company
Droga: rabeprazolo
10mg, offerta, p.o.
Altri nomi:
  • Terapia PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostica di ogni reperto endoscopico per il sintomo di MRGE.
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti con sintomi di GERD ricevono l'imaging trimodale endoscopico entro 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di ciascun risultato endoscopico con il punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio dei sintomi è valutato da un questionario auto-riportato
1 mese
Associazione di ciascun risultato endoscopico con il risultato del monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Associazione di ciascun risultato endoscopico con l'effetto del trattamento del PPI
Lasso di tempo: 2 mesi
L'effetto del trattamento con PPI è valutato in base alle variazioni del punteggio dei sintomi
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111013-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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