Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкоспектральная визуализация, автофлуоресцентная визуализация и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

4 августа 2015 г. обновлено: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Диагностическая ценность узкоспектральной визуализации, автофлуоресцентной визуализации и визуализации в белом свете при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Целью этого исследования является сравнение эффективности узкоспектральной визуализации (NBI) и аутофлуоресцентной визуализации (AFI) для выявления тонких изменений слизистой оболочки, связанных с кислотным рефлюксом, которые не видны при стандартной эндоскопии с визуализацией в белом свете (WLI), и помощь в постановке диагноза. гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Обзор исследования

Подробное описание

ГЭРБ является распространенным заболеванием, которое развивается, когда рефлюкс содержимого желудка и/или двенадцатиперстной кишки вызывает неприятные симптомы с повреждением или осложнениями слизистой оболочки или без них. Несмотря на высокую распространенность ГЭРБ в общей популяции, до 60% пациентов с симптомами рефлюкса недостаточно охарактеризованы как имеющие нормальные эндоскопические данные на основании стандартной эндоскопии WLI: неэрозивные рефлюксные заболевания (НЭРБ).

NBI — это оптико-цифровая технология обработки изображений, в которой вместо широкополосного белого света используются два узкополосных световых импульса с длиной волны (400–430 нм и 525–555 нм). NBI контрастирует структуру поверхности и сосудистую архитектуру поверхностной слизистой оболочки и облегчает оценку нечеткой морфологии слизистой оболочки. AFI создает в реальном времени компьютерные изображения эндоскопически детектируемой автофлуоресценции, испускаемой эндогенными флуорофорами в пищеварительном тракте (коллаген, никотинамид, адениндинуклеотид, флавин и порфирины), вызванной световым возбуждением. AFI может идентифицировать поражения из-за различий в свойствах флуоресценции тканей, которые не обнаруживаются стандартным WLI. Следовательно, наша гипотеза состоит в том, что новая эндоскопическая визуализация, т.е. NBI и AFI помогут выявить тонкие изменения слизистой оболочки, которые указывают на диагноз ГЭРБ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Outpatient Department Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами рефлюкса поступили в поликлинику многопрофильной больницы.

Описание

  1. Критерии включения

    • Симптом ГЭРБ: изжога или регургитация (любой из них) не менее 2 дней в неделю.
    • Наличие симптома в течение более 1 месяца до скрининга
    • Предоставление письменного информированного согласия
  2. Критерий исключения:

    • Любое известное заболевание или расстройство пищевода, кроме рефлюкс-эзофагита.
    • Активная или заживающая гастродуоденальная язва (кроме рубцов)
    • История операции на пищеводе или желудке.
    • Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени или почек
    • Аллергия на ингибитор протонной помпы
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Опросник GerdQ
Другие имена:
  • Анкета по симптомам ГЭРБ
24-часовой мониторинг pH
Другие имена:
  • Устройство было от компании Sierra
Для исследования WLI, NBI и AFI
Другие имена:
  • Устройство было от компании Olympus
10 мг, 2 раза в день, перорально
Другие имена:
  • ИПП терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая способность каждой эндоскопической находки для симптома ГЭРБ.
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты с симптомами ГЭРБ получают эндоскопическую трехмодальную визуализацию в течение 1 месяца.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь каждой эндоскопической находки с оценкой симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка симптомов оценивается с помощью самоотчетного опросника.
1 месяц
Ассоциация каждой эндоскопической находки с результатом мониторинга pH
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Ассоциация каждой эндоскопической находки с лечебным эффектом ИПП
Временное ограничение: 2 месяца
Лечебный эффект ИПП оценивают по изменению балла симптомов.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться