- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01504971
Узкоспектральная визуализация, автофлуоресцентная визуализация и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Диагностическая ценность узкоспектральной визуализации, автофлуоресцентной визуализации и визуализации в белом свете при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ГЭРБ является распространенным заболеванием, которое развивается, когда рефлюкс содержимого желудка и/или двенадцатиперстной кишки вызывает неприятные симптомы с повреждением или осложнениями слизистой оболочки или без них. Несмотря на высокую распространенность ГЭРБ в общей популяции, до 60% пациентов с симптомами рефлюкса недостаточно охарактеризованы как имеющие нормальные эндоскопические данные на основании стандартной эндоскопии WLI: неэрозивные рефлюксные заболевания (НЭРБ).
NBI — это оптико-цифровая технология обработки изображений, в которой вместо широкополосного белого света используются два узкополосных световых импульса с длиной волны (400–430 нм и 525–555 нм). NBI контрастирует структуру поверхности и сосудистую архитектуру поверхностной слизистой оболочки и облегчает оценку нечеткой морфологии слизистой оболочки. AFI создает в реальном времени компьютерные изображения эндоскопически детектируемой автофлуоресценции, испускаемой эндогенными флуорофорами в пищеварительном тракте (коллаген, никотинамид, адениндинуклеотид, флавин и порфирины), вызванной световым возбуждением. AFI может идентифицировать поражения из-за различий в свойствах флуоресценции тканей, которые не обнаруживаются стандартным WLI. Следовательно, наша гипотеза состоит в том, что новая эндоскопическая визуализация, т.е. NBI и AFI помогут выявить тонкие изменения слизистой оболочки, которые указывают на диагноз ГЭРБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Outpatient Department Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Симптом ГЭРБ: изжога или регургитация (любой из них) не менее 2 дней в неделю.
- Наличие симптома в течение более 1 месяца до скрининга
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое известное заболевание или расстройство пищевода, кроме рефлюкс-эзофагита.
- Активная или заживающая гастродуоденальная язва (кроме рубцов)
- История операции на пищеводе или желудке.
- Клинически значимое заболевание сердца, легких, печени или почек
- Аллергия на ингибитор протонной помпы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
|
Опросник GerdQ
Другие имена:
24-часовой мониторинг pH
Другие имена:
Для исследования WLI, NBI и AFI
Другие имена:
10 мг, 2 раза в день, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая способность каждой эндоскопической находки для симптома ГЭРБ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты с симптомами ГЭРБ получают эндоскопическую трехмодальную визуализацию в течение 1 месяца.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь каждой эндоскопической находки с оценкой симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка симптомов оценивается с помощью самоотчетного опросника.
|
1 месяц
|
|
Ассоциация каждой эндоскопической находки с результатом мониторинга pH
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Ассоциация каждой эндоскопической находки с лечебным эффектом ИПП
Временное ограничение: 2 месяца
|
Лечебный эффект ИПП оценивают по изменению балла симптомов.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 20111013-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .