- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504971
Imágenes de banda estrecha, imágenes de autofluorescencia y enfermedad por reflujo gastroesofágico
Valor diagnóstico de imágenes de banda estrecha, imágenes de autofluorescencia e imágenes de luz blanca en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
GERD es una condición común que se desarrolla cuando el reflujo del contenido gástrico y/o duodenal causa síntomas molestos con o sin daño o complicaciones en la mucosa. A pesar de la alta prevalencia de ERGE en la población general, hasta el 60 % de los pacientes con síntomas de reflujo no se caracterizan suficientemente por tener un resultado endoscópico normal según la endoscopia WLI estándar: enfermedades por reflujo no erosivas (ERNE).
NBI es una tecnología de imagen digital óptica que utiliza dos luces específicas de longitud de onda de disparo de banda estrecha (400-430 nm y 525-555 nm) en lugar de luz blanca de banda ancha. El NBI contrasta la estructura superficial y la arquitectura vascular de la mucosa superficial y facilita la evaluación de la morfología mucosa indistinta. AFI produce imágenes computarizadas en tiempo real de autofluorescencia detectada endoscópicamente emitida por fluoróforos endógenos en el tracto digestivo (colágeno, nicotinamida, dinucleótido de adenina, flavina y porfirinas) causada por la excitación de la luz. El AFI puede identificar lesiones debido a diferencias en las propiedades de fluorescencia del tejido que no son detectables por WLI estándar. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que las nuevas imágenes endoscópicas, es decir, NBI y AFI ayudarían a identificar cambios sutiles en la mucosa que indican el diagnóstico de ERGE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Outpatient Department Building
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Síntoma de ERGE: acidez estomacal o regurgitación (cualquiera de las dos) al menos 2 días a la semana
- Presencia de síntomas durante más de 1 mes antes de la selección
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno esofágico conocido, que no sea esofagitis por reflujo
- Úlcera gastroduodenal activa o en proceso de curación (excepto cicatrices)
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa
- Alergia al inhibidor de la bomba de protones
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
|
Cuestionario GerdQ
Otros nombres:
Monitoreo de pH las 24 horas
Otros nombres:
Para investigar WLI, NBI y AFI
Otros nombres:
10 mg, oferta, p.o.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad diagnóstica de cada hallazgo endoscópico para síntomas de ERGE.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los pacientes con síntomas de ERGE reciben imágenes endoscópicas trimodales dentro de 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de cada hallazgo endoscópico con la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La puntuación de los síntomas se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado
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1 mes
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Asociación de cada hallazgo endoscópico con el resultado de la monitorización del pH
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Asociación de cada hallazgo endoscópico con el efecto del tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El efecto del tratamiento con IBP se evalúa mediante cambios en la puntuación de los síntomas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 20111013-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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