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Imágenes de banda estrecha, imágenes de autofluorescencia y enfermedad por reflujo gastroesofágico

4 de agosto de 2015 actualizado por: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Valor diagnóstico de imágenes de banda estrecha, imágenes de autofluorescencia e imágenes de luz blanca en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de las imágenes de banda estrecha (NBI) y las imágenes de autofluorescencia (AFI) para distinguir cambios sutiles en la mucosa relacionados con el reflujo ácido que no son visibles en la endoscopia estándar con imágenes de luz blanca (WLI), y ayudar a indicar el diagnóstico. de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

GERD es una condición común que se desarrolla cuando el reflujo del contenido gástrico y/o duodenal causa síntomas molestos con o sin daño o complicaciones en la mucosa. A pesar de la alta prevalencia de ERGE en la población general, hasta el 60 % de los pacientes con síntomas de reflujo no se caracterizan suficientemente por tener un resultado endoscópico normal según la endoscopia WLI estándar: enfermedades por reflujo no erosivas (ERNE).

NBI es una tecnología de imagen digital óptica que utiliza dos luces específicas de longitud de onda de disparo de banda estrecha (400-430 nm y 525-555 nm) en lugar de luz blanca de banda ancha. El NBI contrasta la estructura superficial y la arquitectura vascular de la mucosa superficial y facilita la evaluación de la morfología mucosa indistinta. AFI produce imágenes computarizadas en tiempo real de autofluorescencia detectada endoscópicamente emitida por fluoróforos endógenos en el tracto digestivo (colágeno, nicotinamida, dinucleótido de adenina, flavina y porfirinas) causada por la excitación de la luz. El AFI puede identificar lesiones debido a diferencias en las propiedades de fluorescencia del tejido que no son detectables por WLI estándar. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que las nuevas imágenes endoscópicas, es decir, NBI y AFI ayudarían a identificar cambios sutiles en la mucosa que indican el diagnóstico de ERGE

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Outpatient Department Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes presentados con síntomas de reflujo en la consulta externa de un hospital general.

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    • Síntoma de ERGE: acidez estomacal o regurgitación (cualquiera de las dos) al menos 2 días a la semana
    • Presencia de síntomas durante más de 1 mes antes de la selección
    • Provisión de consentimiento informado por escrito
  2. Criterio de exclusión:

    • Cualquier enfermedad o trastorno esofágico conocido, que no sea esofagitis por reflujo
    • Úlcera gastroduodenal activa o en proceso de curación (excepto cicatrices)
    • Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
    • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa
    • Alergia al inhibidor de la bomba de protones
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Cuestionario GerdQ
Otros nombres:
  • Cuestionario de síntomas de ERGE
Monitoreo de pH las 24 horas
Otros nombres:
  • El dispositivo era de Sierra Company
Para investigar WLI, NBI y AFI
Otros nombres:
  • El dispositivo era de Olympus Company
10 mg, oferta, p.o.
Otros nombres:
  • Terapia con IBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad diagnóstica de cada hallazgo endoscópico para síntomas de ERGE.
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes con síntomas de ERGE reciben imágenes endoscópicas trimodales dentro de 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de cada hallazgo endoscópico con la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de los síntomas se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado
1 mes
Asociación de cada hallazgo endoscópico con el resultado de la monitorización del pH
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Asociación de cada hallazgo endoscópico con el efecto del tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: 2 meses
El efecto del tratamiento con IBP se evalúa mediante cambios en la puntuación de los síntomas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuestionario de síntomas

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