Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalbandbeeldvorming, autofluorescentiebeeldvorming en gastro-oesofageale refluxziekte

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Diagnostische waarde van smalbandbeeldvorming, autofluorescentiebeeldvorming en witlichtbeeldvorming bij gastro-oesofageale refluxziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van smalbandige beeldvorming (NBI) en autofluorescentiebeeldvorming (AFI) te vergelijken om subtiele mucosale verandering gerelateerd aan zure reflux te onderscheiden die niet zichtbaar is in standaard witlichtbeeldvorming (WLI) endoscopie, en om de diagnose te helpen aangeven van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

GORZ is een veel voorkomende aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van maag- en/of duodenale inhoud lastige symptomen veroorzaakt met of zonder slijmvliesbeschadiging of complicaties. Ondanks de hoge prevalentie van GERD in de algemene bevolking, wordt tot 60% van de patiënten met refluxsymptomen onvoldoende gekarakteriseerd als een normale endoscopische bevinding op basis van standaard WLI-endoscopie: niet-erosieve refluxziekten (NERD).

NBI is een optisch-digitale beeldvormingstechnologie die gebruik maakt van twee specifieke smalbandige schotgolflengtelampen (400-430 nm en 525-555 nm) in plaats van breedbandig wit licht. De NBI contrasteert de oppervlaktestructuur en de vasculaire architectuur van de oppervlakkige mucosa en vergemakkelijkt de evaluatie van onduidelijke mucosale morfologie. AFI produceert real-time berekende beelden van endoscopisch gedetecteerde autofluorescentie die wordt uitgezonden door endogene fluoroforen in het spijsverteringskanaal (collageen, nicotinamide, adenine-dinucleotide, flavine en porfyrinen) veroorzaakt door lichtexcitatie. De AFI kan laesies identificeren als gevolg van verschillen in weefselfluorescentie-eigenschappen die niet detecteerbaar zijn door standaard WLI. Daarom is onze hypothese dat nieuwe endoscopische beeldvorming, d.w.z. NBI en AFI zouden helpen bij het identificeren van subtiele slijmvliesveranderingen die de diagnose GORZ aangeven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Outpatient Department Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten meldden zich met refluxklachten op de polikliniek van een algemeen ziekenhuis.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • GORZ-symptoom: brandend maagzuur of regurgitatie (een van beide) minstens 2 dagen per week
    • Aanwezigheid van symptomen langer dan 1 maand voor screening
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Uitsluitingscriteria:

    • Elke bekende slokdarmziekte of -aandoening, behalve reflux-oesofagitis
    • Actieve of genezende gastroduodenale zweer (behalve littekens)
    • Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie.
    • Klinisch significante hart-, long-, lever- of nierziekte
    • Allergie voor protonpompremmer
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
GerdQ-vragenlijst
Andere namen:
  • GERD-symptoomvragenlijst
24-uurs pH-bewaking
Andere namen:
  • Apparaat was van Sierra Company
Om WLI, NBI en AFI te onderzoeken
Andere namen:
  • Apparaat was van Olympus Company
10 mg, bod, p.o.
Andere namen:
  • PPI-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch vermogen van elke endoscopische bevinding voor GORZ-symptoom.
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten met GORZ-symptomen krijgen binnen 1 maand endoscopische trimodale beeldvorming
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van elke endoscopische bevinding met symptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand
De symptoomscore wordt beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst
1 maand
Associatie van elke endoscopische bevinding met pH-bewakingsresultaat
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Associatie van elke endoscopische bevinding met behandelingseffect van PPI
Tijdsspanne: 2 maand
Het behandeleffect van PPI wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de symptoomscore
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren