- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504971
Smalbandbeeldvorming, autofluorescentiebeeldvorming en gastro-oesofageale refluxziekte
Diagnostische waarde van smalbandbeeldvorming, autofluorescentiebeeldvorming en witlichtbeeldvorming bij gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GORZ is een veel voorkomende aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van maag- en/of duodenale inhoud lastige symptomen veroorzaakt met of zonder slijmvliesbeschadiging of complicaties. Ondanks de hoge prevalentie van GERD in de algemene bevolking, wordt tot 60% van de patiënten met refluxsymptomen onvoldoende gekarakteriseerd als een normale endoscopische bevinding op basis van standaard WLI-endoscopie: niet-erosieve refluxziekten (NERD).
NBI is een optisch-digitale beeldvormingstechnologie die gebruik maakt van twee specifieke smalbandige schotgolflengtelampen (400-430 nm en 525-555 nm) in plaats van breedbandig wit licht. De NBI contrasteert de oppervlaktestructuur en de vasculaire architectuur van de oppervlakkige mucosa en vergemakkelijkt de evaluatie van onduidelijke mucosale morfologie. AFI produceert real-time berekende beelden van endoscopisch gedetecteerde autofluorescentie die wordt uitgezonden door endogene fluoroforen in het spijsverteringskanaal (collageen, nicotinamide, adenine-dinucleotide, flavine en porfyrinen) veroorzaakt door lichtexcitatie. De AFI kan laesies identificeren als gevolg van verschillen in weefselfluorescentie-eigenschappen die niet detecteerbaar zijn door standaard WLI. Daarom is onze hypothese dat nieuwe endoscopische beeldvorming, d.w.z. NBI en AFI zouden helpen bij het identificeren van subtiele slijmvliesveranderingen die de diagnose GORZ aangeven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Outpatient Department Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- GORZ-symptoom: brandend maagzuur of regurgitatie (een van beide) minstens 2 dagen per week
- Aanwezigheid van symptomen langer dan 1 maand voor screening
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende slokdarmziekte of -aandoening, behalve reflux-oesofagitis
- Actieve of genezende gastroduodenale zweer (behalve littekens)
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie.
- Klinisch significante hart-, long-, lever- of nierziekte
- Allergie voor protonpompremmer
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
|
GerdQ-vragenlijst
Andere namen:
24-uurs pH-bewaking
Andere namen:
Om WLI, NBI en AFI te onderzoeken
Andere namen:
10 mg, bod, p.o.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vermogen van elke endoscopische bevinding voor GORZ-symptoom.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten met GORZ-symptomen krijgen binnen 1 maand endoscopische trimodale beeldvorming
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van elke endoscopische bevinding met symptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
De symptoomscore wordt beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
1 maand
|
|
Associatie van elke endoscopische bevinding met pH-bewakingsresultaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Associatie van elke endoscopische bevinding met behandelingseffect van PPI
Tijdsspanne: 2 maand
|
Het behandeleffect van PPI wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de symptoomscore
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 20111013-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .