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Schmalband-Bildgebung, Autofluoreszenz-Bildgebung und gastroösophageale Refluxkrankheit

4. August 2015 aktualisiert von: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital

Diagnostischer Wert von Schmalband-Bildgebung, Autofluoreszenz-Bildgebung und Weißlicht-Bildgebung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Schmalband-Bildgebung (NBI) und der Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) zu vergleichen, um subtile Schleimhautveränderungen im Zusammenhang mit saurem Reflux zu erkennen, die in der Standard-Weißlichtbildgebung (WLI)-Endoskopie nicht sichtbar sind, und bei der Diagnosestellung zu helfen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GERD ist eine häufige Erkrankung, die entsteht, wenn der Rückfluss von Magen- und/oder Zwölffingerdarminhalt störende Symptome mit oder ohne Schleimhautschäden oder Komplikationen verursacht. Trotz der hohen Prävalenz von GERD in der Allgemeinbevölkerung ist bei bis zu 60 % der Patienten mit Refluxsymptomen auf der Grundlage der Standard-WLI-Endoskopie kein normaler endoskopischer Befund zu erkennen: nicht erosive Refluxkrankheit (NERD).

NBI ist eine optisch-digitale Bildgebungstechnologie, die anstelle von breitbandigem weißem Licht zwei spezifische schmalbandige Lichtwellenlängen (400–430 nm und 525–555 nm) verwendet. Der NBI vergleicht die Oberflächenstruktur und die Gefäßarchitektur der oberflächlichen Schleimhaut und erleichtert die Beurteilung einer undeutlichen Schleimhautmorphologie. AFI erzeugt in Echtzeit berechnete Bilder der endoskopisch erfassten Autofluoreszenz, die von endogenen Fluorophoren im Verdauungstrakt (Kollagen, Nikotinamid, Adenindinukleotid, Flavin und Porphyrine) emittiert wird und durch Lichtanregung verursacht wird. Der AFI kann Läsionen aufgrund von Unterschieden in den Fluoreszenzeigenschaften des Gewebes identifizieren, die mit dem Standard-WLI nicht erkennbar sind. Daher ist unsere Hypothese, dass neue endoskopische Bildgebung, d. h. NBI und AFI würden dabei helfen, subtile Schleimhautveränderungen zu identifizieren, die auf die Diagnose einer GERD hinweisen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Outpatient Department Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Refluxsymptomen wurden in der Ambulanz eines Allgemeinkrankenhauses vorgestellt.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • GERD-Symptom: Sodbrennen oder Aufstoßen (beides) an mindestens 2 Tagen in der Woche
    • Vorliegen der Symptome länger als 1 Monat vor dem Screening
    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

  2. Ausschlusskriterien:

    • Jede bekannte Erkrankung oder Störung der Speiseröhre, außer Refluxösophagitis
    • Aktives oder heilendes gastroduodenales Geschwür (außer Narben)
    • Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation.
    • Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
    • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Sonstiges: Symptomfragebogen
GerdQ-Fragebogen
Andere Namen:
  • Fragebogen zu GERD-Symptomen
Verfahren: pH-Überwachung
24-Stunden-pH-Überwachung
Andere Namen:
  • Das Gerät stammte von Sierra Company
Verfahren: Trimodale bildgebende Endoskopie
Untersuchung von WLI, NBI und AFI
Andere Namen:
  • Das Gerät stammte von der Firma Olympus
Arzneimittel: Rabeprazol
10 mg, 2-mal täglich, p.o.
Andere Namen:
  • PPI-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosefähigkeit jedes endoskopischen Befundes für GERD-Symptom.
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten mit GERD-Symptomen erhalten innerhalb eines Monats eine endoskopische trimodale Bildgebung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung jedes endoskopischen Befundes zum Symptom-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der Symptom-Score wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet
1 Monat
Zuordnung jedes endoskopischen Befundes zum Ergebnis der pH-Überwachung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zusammenhang jedes endoskopischen Befundes mit dem Behandlungseffekt von PPI
Zeitfenster: 2 Monate
Der Behandlungseffekt von PPI wird anhand der Veränderungen des Symptomscores beurteilt
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuzhang Li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20111013-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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