- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507311
Effect of Liraglutide on Pulsatile Insulin Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes
23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effect of NNC90-1170 on Pulsatile Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients. A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Single-dose, Cross-over Trial
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the effect of NNC 90-1170 (liraglutide) on pulsatile insulin secretion and insulin secretion after a standard meal in subjects with type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes, either newly diagnosed with at least two months of diet treatment, or in current OHA (oral hypoglycaemic agent) treatment with stable dose for at least six months
- BMI (Body Mass Index) between 24 and 35 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose between 6 and 15 mmol/l (both inclusive)
- Anti-GAD (glutamic acid decarboxylase) negative
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Receipt of any investigational drug within three months prior to this trial
- Recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
- Cardiac disease or any clinically significant abnormal ECG (electrocardiogram)
- Use of any drug (except oral hypoglycaemic agents (OHAs)) which in the investigator's opinion could interfere
- with the blood glucose level (i.e., insulin, systemic corticosteroids, thiazides)
- Liver or renal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
A single dose injected subcutaneously (under the skin)
|
Expérimental: NNC 90-1170
|
A single dose injected subcutaneously (under the skin)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Insulin secretory burst mass
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Événements indésirables
|
Taux de vidange gastrique
|
Sécrétion d'insuline
|
Insulin secretory pulse mass, amplitude, frequency and regularity
|
Glucagon response
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1219
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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