Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation de la paroi vaginale antérieure avec maille en combinaison avec TVT-O pour réduire l'incontinence urinaire à l'effort

8 janvier 2012 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une fuite d'urine lors d'un effort. L'incontinence urinaire d'effort est un problème de santé aux conséquences sociales, économiques et psychologiques. L'apparition de l'incontinence urinaire d'effort après réparation du prolapsus de la paroi vaginale est un phénomène connu. Une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort occulte pré-chirurgicale qui a été asymptomatique, et une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort de novo post-opératoire. Les dernières études ont démontré un taux de 11 à 22 % d'incontinence urinaire d'effort post-chirurgicale.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la bande vaginale sans tension transobturatrice (TVT-O) chez les femmes qui ont l'intention de subir une réparation de la paroi vaginale par une approche vaginale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une fuite d'urine lors d'un effort (toux, rire, éternuement, coït, port de charges lourdes, activité physique). L'incontinence urinaire d'effort est un problème de santé aux conséquences sociales, économiques et psychologiques. L'apparition de l'incontinence urinaire d'effort après réparation du prolapsus de la paroi vaginale est un phénomène connu. Une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort occulte pré-chirurgicale qui a été asymptomatique, et une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort de novo post-opératoire. Les dernières études ont démontré un taux de 11 à 22 % d'incontinence urinaire d'effort post-chirurgicale.

L'étude CARE a examiné l'efficacité de l'URÉTHROPEXIE RÉTROPUBIQUE de BURCH préventive chez les femmes ayant subi une sacrocolpopexie abdominale. Selon cette étude, la procédure de BURCH a réduit le taux d'incontinence urinaire d'effort post-opératoire. Les auteurs recommandent de proposer à ces femmes la chirurgie préventive. On ne peut pas se fier à ces résultats lorsqu'on envisage la réparation de la paroi vaginale par voie vaginale.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la bande vaginale sans tension transobturatrice (TVT-O) chez les femmes qui ont l'intention de subir une réparation de la paroi vaginale par une approche vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec prolapsus de la paroi vaginale de grade 2 et plus
  • pas de contre-indication à la réparation de la paroi vaginale ou tvt-o
  • Pas d'incontinence d'effort

Critère d'exclusion:

  • malformations des voies urinaires
  • intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire à l'effort
  • UDI - question 17 ou 18 - réponse positive
  • Incontinence urinaire d'effort occulte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de commande
une chirurgie de réparation de la paroi vaginale sera pratiquée sur les femmes de ce bras, sans traitement pour l'incontinence d'effort
Comparateur actif: Bras TVT-O
les femmes de ce bras subiront une procédure TVT-O en plus de la réparation de la paroi vaginale
pendant la chirurgie de réparation de la paroi vaginale, une procédure TVT-O sera effectuée
Autres noms:
  • Système obturateur GYNECARE TVT™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence d'effort
Délai: Un an après l'opération

Les femmes seront classées continentes ou non continentes selon :

  • l'inventaire de détresse du plancher pelvien
  • test de stress
  • besoin d'un autre traitement pour l'incontinence d'effort
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: un ans
Complication chirurgicale
un ans
urgence postopératoire ou incontinence par impériosité
Délai: un ans
urgence ou incontinence par impériosité
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner