- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507714
Réparation de la paroi vaginale antérieure avec maille en combinaison avec TVT-O pour réduire l'incontinence urinaire à l'effort
L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une fuite d'urine lors d'un effort. L'incontinence urinaire d'effort est un problème de santé aux conséquences sociales, économiques et psychologiques. L'apparition de l'incontinence urinaire d'effort après réparation du prolapsus de la paroi vaginale est un phénomène connu. Une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort occulte pré-chirurgicale qui a été asymptomatique, et une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort de novo post-opératoire. Les dernières études ont démontré un taux de 11 à 22 % d'incontinence urinaire d'effort post-chirurgicale.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la bande vaginale sans tension transobturatrice (TVT-O) chez les femmes qui ont l'intention de subir une réparation de la paroi vaginale par une approche vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une fuite d'urine lors d'un effort (toux, rire, éternuement, coït, port de charges lourdes, activité physique). L'incontinence urinaire d'effort est un problème de santé aux conséquences sociales, économiques et psychologiques. L'apparition de l'incontinence urinaire d'effort après réparation du prolapsus de la paroi vaginale est un phénomène connu. Une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort occulte pré-chirurgicale qui a été asymptomatique, et une partie des cas concerne l'incontinence urinaire à l'effort de novo post-opératoire. Les dernières études ont démontré un taux de 11 à 22 % d'incontinence urinaire d'effort post-chirurgicale.
L'étude CARE a examiné l'efficacité de l'URÉTHROPEXIE RÉTROPUBIQUE de BURCH préventive chez les femmes ayant subi une sacrocolpopexie abdominale. Selon cette étude, la procédure de BURCH a réduit le taux d'incontinence urinaire d'effort post-opératoire. Les auteurs recommandent de proposer à ces femmes la chirurgie préventive. On ne peut pas se fier à ces résultats lorsqu'on envisage la réparation de la paroi vaginale par voie vaginale.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la bande vaginale sans tension transobturatrice (TVT-O) chez les femmes qui ont l'intention de subir une réparation de la paroi vaginale par une approche vaginale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Afula, Israël
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec prolapsus de la paroi vaginale de grade 2 et plus
- pas de contre-indication à la réparation de la paroi vaginale ou tvt-o
- Pas d'incontinence d'effort
Critère d'exclusion:
- malformations des voies urinaires
- intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire à l'effort
- UDI - question 17 ou 18 - réponse positive
- Incontinence urinaire d'effort occulte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: bras de commande
une chirurgie de réparation de la paroi vaginale sera pratiquée sur les femmes de ce bras, sans traitement pour l'incontinence d'effort
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Comparateur actif: Bras TVT-O
les femmes de ce bras subiront une procédure TVT-O en plus de la réparation de la paroi vaginale
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pendant la chirurgie de réparation de la paroi vaginale, une procédure TVT-O sera effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence d'effort
Délai: Un an après l'opération
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Les femmes seront classées continentes ou non continentes selon :
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: un ans
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Complication chirurgicale
|
un ans
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urgence postopératoire ou incontinence par impériosité
Délai: un ans
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urgence ou incontinence par impériosité
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0083-11EMC
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