- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507714
Reparatur der vorderen Vaginalwand mit Netz in Kombination mit TVT-O zur Reduzierung der Harnstressinkontinenz
Unter Stressharninkontinenz versteht man das Austreten von Urin unter Stress. Belastungsinkontinenz ist ein gesundheitliches Problem mit sozialen, wirtschaftlichen und psychologischen Folgen. Das Auftreten von Harnstressinkontinenz nach der Reparatur eines Vaginalwandprolaps ist ein bekanntes Phänomen. Bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine präoperative okkulte Belastungsinkontinenz, die asymptomatisch war, und bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine De-novo-Belastungsinkontinenz nach der Operation. Neueste Studien haben gezeigt, dass die Rate der postoperativen Harnstressinkontinenz bei 11–22 % liegt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transobturatorischem spannungsfreiem Vaginalband (TVT-O) bei Frauen zu untersuchen, die beabsichtigen, sich einer vaginalen Vaginalwandreparatur zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Belastungsinkontinenz versteht man das Austreten von Urin bei Stress (Husten, Lachen, Niesen, Koitus, schweres Heben, körperliche Aktivität). Belastungsinkontinenz ist ein gesundheitliches Problem mit sozialen, wirtschaftlichen und psychologischen Folgen. Das Auftreten von Harnstressinkontinenz nach der Reparatur eines Vaginalwandprolaps ist ein bekanntes Phänomen. Bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine präoperative okkulte Belastungsinkontinenz, die asymptomatisch war, und bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine De-novo-Belastungsinkontinenz nach der Operation. Neueste Studien haben gezeigt, dass die Rate der postoperativen Harnstressinkontinenz bei 11–22 % liegt.
Die CARE-Studie hat die Wirksamkeit der präventiven RETROPUBISCHEN URETHROPEXY von BURCH bei Frauen untersucht, die sich einer abdominalen Sakrokolpopexie unterzogen haben. Laut dieser Studie reduzierte das BURCH-Verfahren die Rate der postoperativen Belastungsinkontinenz. Die Autoren empfehlen, diesen Frauen die präventive Operation anzubieten. Auf diese Ergebnisse kann man sich nicht verlassen, wenn eine vaginale Reparatur der Vaginalwand in Betracht gezogen wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transobturatorischem spannungsfreiem Vaginalband (TVT-O) bei Frauen zu untersuchen, die beabsichtigen, sich einer vaginalen Vaginalwandreparatur zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Vaginalwandprolaps Grad 2 und höher
- Keine Kontraindikation für die Vaginalwandreparatur oder TVT-O
- Keine Belastungsinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen der Harnwege
- zurückliegender chirurgischer Eingriff bei Belastungsinkontinenz
- UDI – Frage 17 oder 18 – positive Antwort
- Okkulte Belastungsinkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei Frauen in diesem Arm wird eine Operation zur Reparatur der Vaginalwand durchgeführt, ohne dass eine Behandlung der Belastungsinkontinenz erfolgt
|
|
Aktiver Komparator: TVT-O-Arm
Bei den Frauen in diesem Arm wird zusätzlich zur Vaginalwandreparatur ein TVT-O-Eingriff durchgeführt
|
Während der Operation zur Reparatur der Vaginalwand wird ein TVT-O-Eingriff durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Die Frauen werden nach folgendem Kriterium in „Kontinent“ oder „Nicht-Kontinent“ eingeteilt:
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Chirurgische Komplikation
|
ein Jahr
|
postoperativer Harndrang oder Dranginkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dringlichkeit oder Dranginkontinenz
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0083-11EMC
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