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Reparatur der vorderen Vaginalwand mit Netz in Kombination mit TVT-O zur Reduzierung der Harnstressinkontinenz

8. Januar 2012 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Unter Stressharninkontinenz versteht man das Austreten von Urin unter Stress. Belastungsinkontinenz ist ein gesundheitliches Problem mit sozialen, wirtschaftlichen und psychologischen Folgen. Das Auftreten von Harnstressinkontinenz nach der Reparatur eines Vaginalwandprolaps ist ein bekanntes Phänomen. Bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine präoperative okkulte Belastungsinkontinenz, die asymptomatisch war, und bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine De-novo-Belastungsinkontinenz nach der Operation. Neueste Studien haben gezeigt, dass die Rate der postoperativen Harnstressinkontinenz bei 11–22 % liegt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transobturatorischem spannungsfreiem Vaginalband (TVT-O) bei Frauen zu untersuchen, die beabsichtigen, sich einer vaginalen Vaginalwandreparatur zu unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Belastungsinkontinenz versteht man das Austreten von Urin bei Stress (Husten, Lachen, Niesen, Koitus, schweres Heben, körperliche Aktivität). Belastungsinkontinenz ist ein gesundheitliches Problem mit sozialen, wirtschaftlichen und psychologischen Folgen. Das Auftreten von Harnstressinkontinenz nach der Reparatur eines Vaginalwandprolaps ist ein bekanntes Phänomen. Bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine präoperative okkulte Belastungsinkontinenz, die asymptomatisch war, und bei einem Teil der Fälle handelt es sich um eine De-novo-Belastungsinkontinenz nach der Operation. Neueste Studien haben gezeigt, dass die Rate der postoperativen Harnstressinkontinenz bei 11–22 % liegt.

Die CARE-Studie hat die Wirksamkeit der präventiven RETROPUBISCHEN URETHROPEXY von BURCH bei Frauen untersucht, die sich einer abdominalen Sakrokolpopexie unterzogen haben. Laut dieser Studie reduzierte das BURCH-Verfahren die Rate der postoperativen Belastungsinkontinenz. Die Autoren empfehlen, diesen Frauen die präventive Operation anzubieten. Auf diese Ergebnisse kann man sich nicht verlassen, wenn eine vaginale Reparatur der Vaginalwand in Betracht gezogen wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transobturatorischem spannungsfreiem Vaginalband (TVT-O) bei Frauen zu untersuchen, die beabsichtigen, sich einer vaginalen Vaginalwandreparatur zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Vaginalwandprolaps Grad 2 und höher
  • Keine Kontraindikation für die Vaginalwandreparatur oder TVT-O
  • Keine Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen der Harnwege
  • zurückliegender chirurgischer Eingriff bei Belastungsinkontinenz
  • UDI – Frage 17 oder 18 – positive Antwort
  • Okkulte Belastungsinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei Frauen in diesem Arm wird eine Operation zur Reparatur der Vaginalwand durchgeführt, ohne dass eine Behandlung der Belastungsinkontinenz erfolgt
Aktiver Komparator: TVT-O-Arm
Bei den Frauen in diesem Arm wird zusätzlich zur Vaginalwandreparatur ein TVT-O-Eingriff durchgeführt
Während der Operation zur Reparatur der Vaginalwand wird ein TVT-O-Eingriff durchgeführt
Andere Namen:
  • GYNECARE TVT™ Obturatorsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Die Frauen werden nach folgendem Kriterium in „Kontinent“ oder „Nicht-Kontinent“ eingeteilt:

  • das Beckenboden-Belastungsinventar
  • Stresstest
  • Sie benötigen eine andere Behandlung für Stressinkontinenz
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Chirurgische Komplikation
ein Jahr
postoperativer Harndrang oder Dranginkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
Dringlichkeit oder Dranginkontinenz
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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