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Reparação da parede vaginal anterior com malha em combinação com TVT-O para reduzir a incontinência urinária de esforço

8 de janeiro de 2012 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

A incontinência urinária de esforço é definida como perda de urina durante o esforço. A incontinência urinária de esforço é um problema de saúde com consequências sociais, económicas e psicológicas. O aparecimento de incontinência urinária de esforço após a correção do prolapso da parede vaginal é um fenômeno conhecido. Parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço oculta pré-cirúrgica que tem estado assintomática, e parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço pós-cirúrgica de novo. Os estudos mais recentes demonstraram uma taxa de 11-22% de incontinência urinária pós-cirúrgica.

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da fita vaginal livre de tensão transobturadora (TVT-O) entre mulheres que pretendem se submeter ao reparo da parede vaginal por via vaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço é definida como perda de urina durante o esforço (tosse, risada, espirro, coito, levantamento de peso, atividade física). A incontinência urinária de esforço é um problema de saúde com consequências sociais, económicas e psicológicas. O aparecimento de incontinência urinária de esforço após a correção do prolapso da parede vaginal é um fenômeno conhecido. Parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço oculta pré-cirúrgica que tem estado assintomática, e parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço pós-cirúrgica de novo. Os estudos mais recentes demonstraram uma taxa de 11-22% de incontinência urinária pós-cirúrgica.

O estudo CARE examinou a eficácia da URETROPEXIA RETROPÚBICA BURCH preventiva entre mulheres submetidas à sacrocolpopexia abdominal. De acordo com este estudo, o procedimento de BURCH reduziu a taxa de incontinência urinária pós-operatória. Os autores recomendam oferecer a essas mulheres a cirurgia preventiva. Esses resultados não são confiáveis ​​quando se considera o reparo da parede vaginal por via vaginal.

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da fita vaginal livre de tensão transobturadora (TVT-O) entre mulheres que pretendem se submeter ao reparo da parede vaginal por via vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com prolapso da parede vaginal grau 2 e mais
  • sem contra-indicação para reparação da parede vaginal ou tvt-o
  • Sem incontinência de esforço

Critério de exclusão:

  • malformações do trato urinário
  • procedimento cirúrgico de incontinência urinária de esforço anterior
  • UDI - pergunta 17 ou 18 - resposta positiva
  • Incontinência urinária de esforço oculta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço de controle
a cirurgia de reparo da parede vaginal será feita para mulheres neste braço, sem tratamento para incontinência de esforço
Comparador Ativo: Braço TVT-O
as mulheres neste braço terão um procedimento de TVT-O além do reparo da parede vaginal
durante a cirurgia de reparo da parede vaginal, um procedimento de TVT-O será feito
Outros nomes:
  • Sistema Obturador GYNECARE TVT™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência de esforço
Prazo: Um ano pós operação

As mulheres serão classificadas como continentes ou não continentes conforme:

  • o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico
  • Teste de stress
  • necessidade de outro tratamento para incontinência de esforço
Um ano pós operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: um ano
Complicação cirúrgica
um ano
urgência pós-cirúrgica ou urge-incontinência
Prazo: um ano
urgência ou incontinência de urgência
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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