- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507714
Reparação da parede vaginal anterior com malha em combinação com TVT-O para reduzir a incontinência urinária de esforço
A incontinência urinária de esforço é definida como perda de urina durante o esforço. A incontinência urinária de esforço é um problema de saúde com consequências sociais, económicas e psicológicas. O aparecimento de incontinência urinária de esforço após a correção do prolapso da parede vaginal é um fenômeno conhecido. Parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço oculta pré-cirúrgica que tem estado assintomática, e parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço pós-cirúrgica de novo. Os estudos mais recentes demonstraram uma taxa de 11-22% de incontinência urinária pós-cirúrgica.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da fita vaginal livre de tensão transobturadora (TVT-O) entre mulheres que pretendem se submeter ao reparo da parede vaginal por via vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço é definida como perda de urina durante o esforço (tosse, risada, espirro, coito, levantamento de peso, atividade física). A incontinência urinária de esforço é um problema de saúde com consequências sociais, económicas e psicológicas. O aparecimento de incontinência urinária de esforço após a correção do prolapso da parede vaginal é um fenômeno conhecido. Parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço oculta pré-cirúrgica que tem estado assintomática, e parte dos casos refere-se a incontinência urinária de esforço pós-cirúrgica de novo. Os estudos mais recentes demonstraram uma taxa de 11-22% de incontinência urinária pós-cirúrgica.
O estudo CARE examinou a eficácia da URETROPEXIA RETROPÚBICA BURCH preventiva entre mulheres submetidas à sacrocolpopexia abdominal. De acordo com este estudo, o procedimento de BURCH reduziu a taxa de incontinência urinária pós-operatória. Os autores recomendam oferecer a essas mulheres a cirurgia preventiva. Esses resultados não são confiáveis quando se considera o reparo da parede vaginal por via vaginal.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da fita vaginal livre de tensão transobturadora (TVT-O) entre mulheres que pretendem se submeter ao reparo da parede vaginal por via vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com prolapso da parede vaginal grau 2 e mais
- sem contra-indicação para reparação da parede vaginal ou tvt-o
- Sem incontinência de esforço
Critério de exclusão:
- malformações do trato urinário
- procedimento cirúrgico de incontinência urinária de esforço anterior
- UDI - pergunta 17 ou 18 - resposta positiva
- Incontinência urinária de esforço oculta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: braço de controle
a cirurgia de reparo da parede vaginal será feita para mulheres neste braço, sem tratamento para incontinência de esforço
|
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Comparador Ativo: Braço TVT-O
as mulheres neste braço terão um procedimento de TVT-O além do reparo da parede vaginal
|
durante a cirurgia de reparo da parede vaginal, um procedimento de TVT-O será feito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incontinência de esforço
Prazo: Um ano pós operação
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As mulheres serão classificadas como continentes ou não continentes conforme:
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Um ano pós operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: um ano
|
Complicação cirúrgica
|
um ano
|
|
urgência pós-cirúrgica ou urge-incontinência
Prazo: um ano
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urgência ou incontinência de urgência
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0083-11EMC
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