- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507714
Riparazione della parete vaginale anteriore con rete in combinazione con TVT-O per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo
L'incontinenza urinaria da stress è definita come perdita di urina durante lo stress. L'incontinenza urinaria da stress è un problema di salute con conseguenze sociali, economiche e psicologiche. La comparsa dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo la riparazione del prolasso della parete vaginale è un fenomeno noto. Parte dei casi si riferiscono a incontinenza urinaria da sforzo occulta pre-chirurgica che è stata asintomatica, e parte dei casi si riferisce a incontinenza urinaria da stress de-novo post intervento chirurgico. Gli ultimi studi hanno dimostrato un tasso dell'11-22% di incontinenza urinaria da stress post-chirurgica.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del nastro vaginale senza tensione transotturatorio (TVT-O) tra le donne che intendono sottoporsi a riparazione della parete vaginale mediante un approccio vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da stress è definita come perdita di urina durante lo stress (tosse, lacrimazione, starnuti, coito, sollevamento di carichi pesanti, attività fisica). L'incontinenza urinaria da stress è un problema di salute con conseguenze sociali, economiche e psicologiche. La comparsa dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo la riparazione del prolasso della parete vaginale è un fenomeno noto. Parte dei casi si riferiscono a incontinenza urinaria da sforzo occulta pre-chirurgica che è stata asintomatica, e parte dei casi si riferisce a incontinenza urinaria da stress de-novo post intervento chirurgico. Gli ultimi studi hanno dimostrato un tasso dell'11-22% di incontinenza urinaria da stress post-chirurgica.
Lo studio CARE ha esaminato l'efficacia della BURCH RETROPUBIC URETHROPEXY preventiva tra le donne sottoposte a sacrocolpopessi addominale. Secondo questo studio, la procedura BURCH ha ridotto il tasso di incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria. Gli autori raccomandano di offrire a quelle donne la chirurgia preventiva. Non si può fare affidamento su questi risultati quando si considera la riparazione della parete vaginale mediante approccio vaginale.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del nastro vaginale senza tensione transotturatorio (TVT-O) tra le donne che intendono sottoporsi a riparazione della parete vaginale mediante un approccio vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con prolasso della parete vaginale di grado 2 e superiore
- nessuna controindicazione alla riparazione della parete vaginale o tvt-o
- Nessuna incontinenza da stress
Criteri di esclusione:
- malformazioni delle vie urinarie
- precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
- UDI - domanda 17 o 18 - risposta positiva
- Incontinenza urinaria occulta da sforzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: braccio di controllo
alle donne in questo braccio verrà eseguito un intervento chirurgico di riparazione della parete vaginale, senza alcun trattamento per l'incontinenza da stress
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Comparatore attivo: Braccio TVT-O
le donne in questo braccio avranno una procedura TVT-O oltre alla riparazione della parete vaginale
|
durante l'intervento di riparazione della parete vaginale, verrà eseguita una procedura TVT-O
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza da stress
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
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Le donne saranno classificate come continente o non continente secondo:
|
Un anno dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: un anno
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Complicanza chirurgica
|
un anno
|
urgenza postoperatoria o incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: un anno
|
urgenza o incontinenza da urgenza
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0083-11EMC
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