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Riparazione della parete vaginale anteriore con rete in combinazione con TVT-O per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo

8 gennaio 2012 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

L'incontinenza urinaria da stress è definita come perdita di urina durante lo stress. L'incontinenza urinaria da stress è un problema di salute con conseguenze sociali, economiche e psicologiche. La comparsa dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo la riparazione del prolasso della parete vaginale è un fenomeno noto. Parte dei casi si riferiscono a incontinenza urinaria da sforzo occulta pre-chirurgica che è stata asintomatica, e parte dei casi si riferisce a incontinenza urinaria da stress de-novo post intervento chirurgico. Gli ultimi studi hanno dimostrato un tasso dell'11-22% di incontinenza urinaria da stress post-chirurgica.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del nastro vaginale senza tensione transotturatorio (TVT-O) tra le donne che intendono sottoporsi a riparazione della parete vaginale mediante un approccio vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress è definita come perdita di urina durante lo stress (tosse, lacrimazione, starnuti, coito, sollevamento di carichi pesanti, attività fisica). L'incontinenza urinaria da stress è un problema di salute con conseguenze sociali, economiche e psicologiche. La comparsa dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo la riparazione del prolasso della parete vaginale è un fenomeno noto. Parte dei casi si riferiscono a incontinenza urinaria da sforzo occulta pre-chirurgica che è stata asintomatica, e parte dei casi si riferisce a incontinenza urinaria da stress de-novo post intervento chirurgico. Gli ultimi studi hanno dimostrato un tasso dell'11-22% di incontinenza urinaria da stress post-chirurgica.

Lo studio CARE ha esaminato l'efficacia della BURCH RETROPUBIC URETHROPEXY preventiva tra le donne sottoposte a sacrocolpopessi addominale. Secondo questo studio, la procedura BURCH ha ridotto il tasso di incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria. Gli autori raccomandano di offrire a quelle donne la chirurgia preventiva. Non si può fare affidamento su questi risultati quando si considera la riparazione della parete vaginale mediante approccio vaginale.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del nastro vaginale senza tensione transotturatorio (TVT-O) tra le donne che intendono sottoporsi a riparazione della parete vaginale mediante un approccio vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afula, Israele
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con prolasso della parete vaginale di grado 2 e superiore
  • nessuna controindicazione alla riparazione della parete vaginale o tvt-o
  • Nessuna incontinenza da stress

Criteri di esclusione:

  • malformazioni delle vie urinarie
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
  • UDI - domanda 17 o 18 - risposta positiva
  • Incontinenza urinaria occulta da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
alle donne in questo braccio verrà eseguito un intervento chirurgico di riparazione della parete vaginale, senza alcun trattamento per l'incontinenza da stress
Comparatore attivo: Braccio TVT-O
le donne in questo braccio avranno una procedura TVT-O oltre alla riparazione della parete vaginale
durante l'intervento di riparazione della parete vaginale, verrà eseguita una procedura TVT-O
Altri nomi:
  • Sistema di otturazione GYNECARE TVT™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza da stress
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione

Le donne saranno classificate come continente o non continente secondo:

  • il Pelvic Floor Distress Inventory
  • stress test
  • bisogno di un altro trattamento per l'incontinenza da stress
Un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: un anno
Complicanza chirurgica
un anno
urgenza postoperatoria o incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: un anno
urgenza o incontinenza da urgenza
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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