Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste vaginale wandreparatie met gaas in combinatie met TVT-O om urine-stressincontinentie te verminderen

8 januari 2012 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Urinaire stress-incontinentie wordt gedefinieerd als urineverlies tijdens stress. Urine-stress-incontinentie is een gezondheidsprobleem met sociale, economische en psychologische gevolgen. Het optreden van urine-incontinentie na herstel van de vaginale wandverzakking is een bekend fenomeen. Een deel van de gevallen heeft betrekking op preoperatieve occulte urine-stressincontinentie die asymptomatisch was, en een deel van de gevallen heeft betrekking op de-novo urine-stressincontinentie na de operatie. Recente onderzoeken hebben een percentage van 11-22% postoperatieve urine-incontinentie aangetoond.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van transobturator spanningsvrije vaginale tape (TVT-O) te onderzoeken bij vrouwen die van plan zijn een vaginale wandreparatie via een vaginale benadering te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urinaire stress-incontinentie wordt gedefinieerd als urineverlies tijdens stress (hoesten, loughen, niezen, coïtus, zwaar tillen, fysieke activiteit). Urine-stress-incontinentie is een gezondheidsprobleem met sociale, economische en psychologische gevolgen. Het optreden van urine-incontinentie na herstel van de vaginale wandverzakking is een bekend fenomeen. Een deel van de gevallen heeft betrekking op preoperatieve occulte urine-stressincontinentie die asymptomatisch was, en een deel van de gevallen heeft betrekking op de-novo urine-stressincontinentie na de operatie. Recente onderzoeken hebben een percentage van 11-22% postoperatieve urine-incontinentie aangetoond.

De CARE-studie heeft de werkzaamheid onderzocht van preventieve BURCH RETROPUBIC URETHROPEXY bij vrouwen die abdominale sacrocolpopexie ondergingen. Volgens deze studie verminderde de BURCH-procedure het aantal urine-incontinentie na de operatie. De auteurs bevelen aan om die vrouwen de preventieve operatie aan te bieden. Op deze resultaten kan niet worden vertrouwd bij het overwegen van vaginale wandreparatie via de vaginale benadering.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van transobturator spanningsvrije vaginale tape (TVT-O) te onderzoeken bij vrouwen die van plan zijn een vaginale wandreparatie via een vaginale benadering te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met vaginale wandverzakking graad 2 en meer
  • geen contra-indicatie voor vaginale wandreparatie of tvt-o
  • Geen stress-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • misvormingen van de urinewegen
  • chirurgische ingreep voor urine-incontinentie in het verleden
  • UDI - vraag 17 of 18 - positief antwoord
  • Occulte urinaire stress-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle arm
Bij vrouwen in deze arm zal een vaginale wandhersteloperatie worden uitgevoerd, zonder behandeling voor stress-incontinentie
Actieve vergelijker: TVT-O-arm
de vrouwen in deze arm krijgen naast de vaginale wandreparatie ook een TVT-O-procedure
Procedure: Preventieve transobturator spanningsvrije vaginale tape
tijdens de vaginale wandhersteloperatie wordt een TVT-O-procedure uitgevoerd
Andere namen:
  • GYNECARE TVT™ obturatorsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressincontinentie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

De vrouwen worden geclassificeerd als continent of niet continent op basis van:

  • de inventarisatie van bekkenbodemklachten
  • stresstest
  • behoefte aan een andere behandeling voor stress-incontinentie
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Chirurgische complicatie
een jaar
postoperatieve urgentie of aandrangincontinentie
Tijdsspanne: een jaar
urgentie of aandrangincontinentie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0083-11EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren