Oprava přední vaginální stěny pomocí síťky v kombinaci s TVT-O ke snížení inkontinence při stresu
Stresová inkontinence moči je definována jako únik moči při stresu. Stresová inkontinence moči je zdravotní problém se sociálními, ekonomickými a psychickými důsledky. Výskyt stresové močové inkontinence po opravě prolapsu vaginální stěny je známým fenoménem. Část případů se týká předoperační okultní stresové inkontinence moči, která byla asymptomatická, a část případů se týká de novo pooperační stresové inkontinence moči. Nejnovější studie prokázaly 11-22% míru pooperační stresové inkontinence moči.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost transobturatorní beznapěťové vaginální pásky (TVT-O) u žen, které hodlají podstoupit opravu vaginální stěny vaginálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová inkontinence moči je definována jako únik moči při stresu (kašel, kýchání, kýchání, koitus, zvedání těžkých břemen, fyzická aktivita). Stresová inkontinence moči je zdravotní problém se sociálními, ekonomickými a psychickými důsledky. Výskyt stresové močové inkontinence po opravě prolapsu vaginální stěny je známým fenoménem. Část případů se týká předoperační okultní stresové inkontinence moči, která byla asymptomatická, a část případů se týká de novo pooperační stresové inkontinence moči. Nejnovější studie prokázaly 11-22% míru pooperační stresové inkontinence moči.
Studie CARE zkoumala účinnost preventivní BURCHOVÉ RETROPUBICKÉ URETROPEXIE u žen, které podstoupily abdominální sakrokolpopexe. Podle této studie BURCHův postup snížil míru pooperační stresové inkontinence moči. Autoři doporučují nabídnout těmto ženám preventivní operaci. Na tyto výsledky se nelze spolehnout při zvažování opravy vaginální stěny vaginálním přístupem.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost transobturatorní beznapěťové vaginální pásky (TVT-O) u žen, které hodlají podstoupit opravu vaginální stěny vaginálním přístupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s prolapsem poševní stěny stupně 2 a více
- žádná kontraindikace opravy poševní stěny nebo tvt-o
- Žádná stresová inkontinence
Kritéria vyloučení:
- malformace močových cest
- minulý chirurgický zákrok při stresové inkontinenci moči
- UDI - otázka 17 nebo 18 - kladná odpověď
- Okultní stresová inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
U žen v této paži bude provedena operace opravy vaginální stěny bez léčby stresové inkontinence
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno TVT-O
ženy v této paži budou mít kromě opravy vaginální stěny i proceduru TVT-O
|
během operace opravy poševní stěny bude proveden postup TVT-O
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová inkontinence
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Ženy budou klasifikovány jako kontinent nebo nekontinent podle:
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Chirurgická komplikace
|
jeden rok
|
|
pooperační urgence nebo urgentní inkontinence
Časové okno: jeden rok
|
urgentní nebo urgentní inkontinence
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0083-11EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo