Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av främre vaginalvägg med nät i kombination med TVT-O för att minska urininkontinens

8 januari 2012 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Urinbelastningsinkontinens definieras som läckage av urin under stress. Ansträngningsinkontinens i urinen är ett hälsoproblem med sociala, ekonomiska och psykologiska konsekvenser. Uppkomsten av urininkontinens efter reparation av vaginalväggframfall är ett känt fenomen. En del av fallen avser förkirurgisk ockult urinansträngningsinkontinens som varit asymptomatisk, och en del av fallen avser de-novo urinansträngningsinkontinens efter operation. Senaste studier har visat 11-22% andel av postoperativ urininkontinens.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av transobturator spänningsfri vaginaltejp (TVT-O) hos kvinnor som avser att genomgå vaginalväggsreparation genom ett vaginalt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens i urinen definieras som läckage av urin under stress (hosta, hosta, nysningar, samlag, tunga lyft, fysisk aktivitet). Ansträngningsinkontinens i urinen är ett hälsoproblem med sociala, ekonomiska och psykologiska konsekvenser. Uppkomsten av urininkontinens efter reparation av vaginalväggframfall är ett känt fenomen. En del av fallen avser förkirurgisk ockult urinansträngningsinkontinens som varit asymptomatisk, och en del av fallen avser de-novo urinansträngningsinkontinens efter operation. Senaste studier har visat 11-22% andel av postoperativ urininkontinens.

CARE-studien har undersökt effekten av förebyggande BURCH RETROPUBIC URETROPEXY bland kvinnor som genomgått abdominal sacrocolpopexi. Enligt denna studie minskade BURCH-proceduren graden av stressinkontinens efter operation. Författarna rekommenderar att erbjuda dessa kvinnor den förebyggande operationen. Dessa resultat kan man inte lita på när man överväger reparation av vaginalväggen med vaginalt tillvägagångssätt.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av transobturator spänningsfri vaginaltejp (TVT-O) hos kvinnor som avser att genomgå vaginalväggsreparation genom ett vaginalt tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med slidväggsframfall grad 2 och mer
  • ingen kontraindikation för reparation av slidväggen eller tvt-o
  • Ingen stressinkontinens

Exklusions kriterier:

  • missbildningar i urinvägarna
  • tidigare kirurgiskt ingrepp i urininkontinens
  • UDI - fråga 17 eller 18 - positivt svar
  • Ockult urinstressinkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm
vaginalväggsreparation kommer att utföras på kvinnor i denna arm, utan behandling för ansträngningsinkontinens
Aktiv komparator: TVT-O arm
kvinnorna i denna arm kommer att genomgå en TVT-O-procedur utöver reparationen av slidväggen
Procedur: Förebyggande transobturator spänningsfri vaginaltejp
under operationen för reparation av slidväggen kommer en TVT-O-procedur att göras
Andra namn:
  • GYNECARE TVT™ obturatorsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressinkontinens
Tidsram: Ett år efter operationen

Kvinnorna kommer att klassificeras som kontinent eller inte kontinent enligt:

  • bäckenbottennödsinventeringen
  • stresstest
  • behöver annan behandling för ansträngningsinkontinens
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: ett år
Kirurgisk komplikation
ett år
brådskande efter operation eller trängningsinkontinens
Tidsram: ett år
brådskande eller trängningsinkontinens
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0083-11EMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera