Naprawa przedniej ściany pochwy za pomocą siatki w połączeniu z TVT-O w celu zmniejszenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu definiuje się jako wyciek moczu podczas stresu. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym o konsekwencjach społecznych, ekonomicznych i psychologicznych. Pojawienie się wysiłkowego nietrzymania moczu po naprawie wypadania ściany pochwy jest zjawiskiem znanym. Część przypadków dotyczy przedoperacyjnego utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu, które było bezobjawowe, a część przypadków dotyczy wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji. Najnowsze badania wykazały 11-22% odsetek pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności beznapięciowej taśmy dopochwowej przezzasłonowej (TVT-O) u kobiet, które zamierzają poddać się naprawie ściany pochwy z dostępu pochwowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu definiuje się jako wyciek moczu podczas stresu (kaszel, kaszel, kichanie, współżycie, podnoszenie ciężarów, aktywność fizyczna). Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym o konsekwencjach społecznych, ekonomicznych i psychologicznych. Pojawienie się wysiłkowego nietrzymania moczu po naprawie wypadania ściany pochwy jest zjawiskiem znanym. Część przypadków dotyczy przedoperacyjnego utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu, które było bezobjawowe, a część przypadków dotyczy wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji. Najnowsze badania wykazały 11-22% odsetek pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu.
W badaniu CARE oceniano skuteczność profilaktycznej URETROPEKSY ZAŁONOWEJ BURCHA u kobiet poddanych sakrokolpopeksji brzusznej. Według tego badania procedura BURCH zmniejszyła częstość występowania pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu. Autorzy zalecają zaproponowanie tym kobietom zabiegu profilaktycznego. Na tych wynikach nie można polegać, rozważając naprawę ściany pochwy z dostępu dopochwowego.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności beznapięciowej taśmy dopochwowej przezzasłonowej (TVT-O) u kobiet, które zamierzają poddać się naprawie ściany pochwy z dostępu pochwowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z wypadaniem ściany pochwy stopnia 2 i więcej
- brak przeciwwskazań do naprawy ścian pochwy lub tvt-o
- Brak wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- wady rozwojowe układu moczowego
- przebyty zabieg chirurgiczny wysiłkowego nietrzymania moczu
- UDI - pytanie 17 lub 18 - odpowiedź pozytywna
- Utajone wysiłkowe nietrzymanie moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
operacja naprawy ściany pochwy zostanie przeprowadzona u kobiet w tym ramieniu, bez leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię TVT-O
kobiety w tym ramieniu zostaną poddane zabiegowi TVT-O oprócz naprawy ściany pochwy
|
podczas operacji naprawy ściany pochwy zostanie wykonany zabieg TVT-O
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Kobiety zostaną sklasyfikowane jako kontynentalne lub niekontynentalne według:
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: rok
|
Powikłanie chirurgiczne
|
rok
|
|
pilność pooperacyjna lub nietrzymanie moczu z parcia
Ramy czasowe: rok
|
parcia naglącego lub nietrzymania moczu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0083-11EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .