Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af forreste vaginalvæg med mesh i kombination med TVT-O for at reducere stressinkontinens i urinen

8. januar 2012 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Urinbelastningsinkontinens er defineret som lækage af urin under stress. Urinbelastningsinkontinens er et sundhedsproblem med sociale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Forekomsten af ​​stressinkontinens i urinen efter reparation af vaginal vægprolaps er et kendt fænomen. En del af sagerne vedrører prækirurgisk okkult urinstressinkontinens, som har været asymptomatisk, og en del af sagerne vedrører de-novo urinstressinkontinens efter operation. Seneste undersøgelser har vist 11-22% frekvens af postoperativ urinstressinkontinens.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​transobturator spændingsfri vaginal tape (TVT-O) blandt kvinder, der har til hensigt at gennemgå vaginal vægreparation ved en vaginal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinbelastningsinkontinens er defineret som lækage af urin under stress (hoste, hoste, nysen, samleje, tunge løft, fysisk aktivitet). Urinbelastningsinkontinens er et sundhedsproblem med sociale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Forekomsten af ​​stressinkontinens i urinen efter reparation af vaginal vægprolaps er et kendt fænomen. En del af sagerne vedrører prækirurgisk okkult urinstressinkontinens, som har været asymptomatisk, og en del af sagerne vedrører de-novo urinstressinkontinens efter operation. Seneste undersøgelser har vist 11-22% frekvens af postoperativ urinstressinkontinens.

CARE-studiet har undersøgt effektiviteten af ​​forebyggende BURCH RETROPUBIC URETHROPEXY blandt kvinder, der har gennemgået abdominal sacrocolpopexy. Ifølge denne undersøgelse reducerede BURCH-proceduren frekvensen af ​​postoperativ urinstressinkontinens. Forfatterne anbefaler at tilbyde disse kvinder den forebyggende operation. Disse resultater kan man ikke stole på, når man overvejer reparation af vaginalvæg ved den vaginale tilgang.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​transobturator spændingsfri vaginal tape (TVT-O) blandt kvinder, der har til hensigt at gennemgå vaginal vægreparation ved en vaginal tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med skedevægsprolaps grad 2 og mere
  • ingen kontraindikation for reparation af skedevæg eller tvt-o
  • Ingen stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser i urinvejene
  • tidligere urinstressinkontinenskirurgiske procedure
  • UDI - spørgsmål 17 eller 18 - positivt svar
  • Okkult urinstressinkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolarm
vaginal vægreparation vil blive udført på kvinder i denne arm uden behandling for stressinkontinens
Aktiv komparator: TVT-O arm
kvinderne i denne arm vil have en TVT-O procedure ud over vaginal vægreparation
Procedure: Forebyggende transobturator spændingsfri vaginal tape
under vaginal vægreparationsoperationen vil der blive udført en TVT-O procedure
Andre navne:
  • GYNECARE TVT™ obturatorsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressinkontinens
Tidsramme: Et år efter operationen

Kvinderne vil blive klassificeret som kontinent eller ikke kontinent i henhold til:

  • bækkenbundsnødopgørelsen
  • stress test
  • behov for anden behandling for stressinkontinens
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: et år
Kirurgisk komplikation
et år
akutte efter operationen eller urge-inkontinens
Tidsramme: et år
haste- eller tranginkontinens
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0083-11EMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Forebyggende transobturator spændingsfri vaginal tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner