Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av fremre vaginalvegg med netting i kombinasjon med TVT-O for å redusere stressinkontinens i urinveiene

8. januar 2012 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Urinbelastningsinkontinens er definert som lekkasje av urin under stress. Urinbelastningsinkontinens er et helseproblem med sosiale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Utseendet til urinstressinkontinens etter reparasjon av vaginalveggprolaps er et kjent fenomen. En del av tilfellene gjelder prekirurgisk okkult urinstressinkontinens som har vært asymptomatisk, og en del av tilfellene gjelder de-novo urinstressinkontinens etter operasjon. Nyeste studier har vist 11-22 % forekomst av postoperativ urinstressinkontinens.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transobturator spenningsfri vaginal tape (TVT-O) blant kvinner som har til hensikt å gjennomgå vaginal veggreparasjon ved en vaginal tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinbelastningsinkontinens er definert som lekkasje av urin under stress (hoste, hoste, nysing, samleie, tunge løft, fysisk aktivitet). Urinbelastningsinkontinens er et helseproblem med sosiale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Utseendet til urinstressinkontinens etter reparasjon av vaginalveggprolaps er et kjent fenomen. En del av tilfellene gjelder prekirurgisk okkult urinstressinkontinens som har vært asymptomatisk, og en del av tilfellene gjelder de-novo urinstressinkontinens etter operasjon. Nyeste studier har vist 11-22 % forekomst av postoperativ urinstressinkontinens.

CARE-studien har undersøkt effekten av forebyggende BURCH RETROPUBIC URETROPEXY blant kvinner som gjennomgikk abdominal sakrokolpopeksi. I følge denne studien reduserte BURCH-prosedyren frekvensen av urinstressinkontinens etter kirurgi. Forfatterne anbefaler å tilby disse kvinnene den forebyggende operasjonen. Disse resultatene kan ikke stole på når man vurderer reparasjon av vaginalvegg ved vaginal tilnærming.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transobturator spenningsfri vaginal tape (TVT-O) blant kvinner som har til hensikt å gjennomgå vaginal veggreparasjon ved en vaginal tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Dep of OG/GYN, Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med skjedeveggprolaps grad 2 og mer
  • ingen kontraindikasjon for reparasjon av skjedevegg eller tvt-o
  • Ingen stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser i urinveiene
  • tidligere kirurgisk inngrep i urinstressinkontinens
  • UDI - spørsmål 17 eller 18 - positivt svar
  • Okkult urinstressinkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm
vaginal veggreparasjon vil bli utført på kvinner i denne armen, uten behandling for stressinkontinens
Aktiv komparator: TVT-O arm
kvinnene i denne armen vil ha en TVT-O-prosedyre i tillegg til vaginalveggen
under reparasjonsoperasjonen for skjedeveggen, vil en TVT-O-prosedyre bli utført
Andre navn:
  • GYNECARE TVT™ obturatorsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressinkontinens
Tidsramme: Ett år etter operasjon

Kvinnene vil bli klassifisert som kontinent eller ikke kontinent i henhold til:

  • bekkenbunnsinventaret
  • stresstest
  • behov for annen behandling for stressinkontinens
Ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Kirurgisk komplikasjon
ett år
akutt etter operasjon eller urge-inkontinens
Tidsramme: ett år
haste- eller urgeinkontinens
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere