- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507714
Reparasjon av fremre vaginalvegg med netting i kombinasjon med TVT-O for å redusere stressinkontinens i urinveiene
Urinbelastningsinkontinens er definert som lekkasje av urin under stress. Urinbelastningsinkontinens er et helseproblem med sosiale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Utseendet til urinstressinkontinens etter reparasjon av vaginalveggprolaps er et kjent fenomen. En del av tilfellene gjelder prekirurgisk okkult urinstressinkontinens som har vært asymptomatisk, og en del av tilfellene gjelder de-novo urinstressinkontinens etter operasjon. Nyeste studier har vist 11-22 % forekomst av postoperativ urinstressinkontinens.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transobturator spenningsfri vaginal tape (TVT-O) blant kvinner som har til hensikt å gjennomgå vaginal veggreparasjon ved en vaginal tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinbelastningsinkontinens er definert som lekkasje av urin under stress (hoste, hoste, nysing, samleie, tunge løft, fysisk aktivitet). Urinbelastningsinkontinens er et helseproblem med sosiale, økonomiske og psykologiske konsekvenser. Utseendet til urinstressinkontinens etter reparasjon av vaginalveggprolaps er et kjent fenomen. En del av tilfellene gjelder prekirurgisk okkult urinstressinkontinens som har vært asymptomatisk, og en del av tilfellene gjelder de-novo urinstressinkontinens etter operasjon. Nyeste studier har vist 11-22 % forekomst av postoperativ urinstressinkontinens.
CARE-studien har undersøkt effekten av forebyggende BURCH RETROPUBIC URETROPEXY blant kvinner som gjennomgikk abdominal sakrokolpopeksi. I følge denne studien reduserte BURCH-prosedyren frekvensen av urinstressinkontinens etter kirurgi. Forfatterne anbefaler å tilby disse kvinnene den forebyggende operasjonen. Disse resultatene kan ikke stole på når man vurderer reparasjon av vaginalvegg ved vaginal tilnærming.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transobturator spenningsfri vaginal tape (TVT-O) blant kvinner som har til hensikt å gjennomgå vaginal veggreparasjon ved en vaginal tilnærming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med skjedeveggprolaps grad 2 og mer
- ingen kontraindikasjon for reparasjon av skjedevegg eller tvt-o
- Ingen stressinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- misdannelser i urinveiene
- tidligere kirurgisk inngrep i urinstressinkontinens
- UDI - spørsmål 17 eller 18 - positivt svar
- Okkult urinstressinkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
vaginal veggreparasjon vil bli utført på kvinner i denne armen, uten behandling for stressinkontinens
|
|
|
Aktiv komparator: TVT-O arm
kvinnene i denne armen vil ha en TVT-O-prosedyre i tillegg til vaginalveggen
|
under reparasjonsoperasjonen for skjedeveggen, vil en TVT-O-prosedyre bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressinkontinens
Tidsramme: Ett år etter operasjon
|
Kvinnene vil bli klassifisert som kontinent eller ikke kontinent i henhold til:
|
Ett år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Kirurgisk komplikasjon
|
ett år
|
|
akutt etter operasjon eller urge-inkontinens
Tidsramme: ett år
|
haste- eller urgeinkontinens
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0083-11EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .