Reparación de la pared vaginal anterior con malla en combinación con TVT-O para reducir la incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria de esfuerzo se define como la pérdida de orina durante el estrés. La incontinencia urinaria de esfuerzo es un problema de salud con consecuencias sociales, económicas y psicológicas. La aparición de incontinencia urinaria de esfuerzo posterior a la reparación del prolapso de la pared vaginal es un fenómeno conocido. Parte de los casos se relacionan con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta prequirúrgica que ha sido asintomática, y parte de los casos se relacionan con incontinencia urinaria de esfuerzo de novo posterior a la cirugía. Los estudios más recientes han demostrado una tasa del 11 al 22 % de incontinencia urinaria de esfuerzo posquirúrgica.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la cinta vaginal libre de tensión transobturadora (TVT-O) entre las mujeres que tienen la intención de someterse a una reparación de la pared vaginal mediante un abordaje vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo se define como la pérdida de orina durante el estrés (tos, carraspera, estornudos, coito, levantamiento de objetos pesados, actividad física). La incontinencia urinaria de esfuerzo es un problema de salud con consecuencias sociales, económicas y psicológicas. La aparición de incontinencia urinaria de esfuerzo posterior a la reparación del prolapso de la pared vaginal es un fenómeno conocido. Parte de los casos se relacionan con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta prequirúrgica que ha sido asintomática, y parte de los casos se relacionan con incontinencia urinaria de esfuerzo de novo posterior a la cirugía. Los estudios más recientes han demostrado una tasa del 11 al 22 % de incontinencia urinaria de esfuerzo posquirúrgica.
El estudio CARE ha examinado la eficacia de la URETROPEXIA RETROPÚBICA DE BURCH preventiva entre mujeres que se sometieron a sacrocolpopexia abdominal. Según este estudio, el procedimiento de BURCH redujo la tasa de incontinencia urinaria de esfuerzo posterior a la cirugía. Los autores recomiendan ofrecer a esas mujeres la cirugía preventiva. No se puede confiar en esos resultados al considerar la reparación de la pared vaginal por vía vaginal.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la cinta vaginal libre de tensión transobturadora (TVT-O) entre las mujeres que tienen la intención de someterse a una reparación de la pared vaginal mediante un abordaje vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Dep of OG/GYN, Emek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con prolapso de la pared vaginal grado 2 y más
- sin contraindicaciones para la reparación de la pared vaginal o tvt-o
- Sin incontinencia de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- malformaciones del tracto urinario
- procedimiento quirúrgico de incontinencia urinaria de esfuerzo anterior
- UDI - pregunta 17 o 18 - respuesta afirmativa
- Incontinencia urinaria de esfuerzo oculta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: brazo de control
Se realizará cirugía de reparación de la pared vaginal a mujeres en este brazo, sin tratamiento para la incontinencia de esfuerzo.
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Comparador activo: Brazo TVT-O
las mujeres de este brazo se someterán a un procedimiento TVT-O además de la reparación de la pared vaginal
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durante la cirugía de reparación de la pared vaginal, se realizará un procedimiento de TVT-O
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Las mujeres serán clasificadas como continentes o no continentes según:
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: un año
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Complicación quirúrgica
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un año
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urgencia posquirúrgica o incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: un año
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urgencia o incontinencia de urgencia
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0083-11EMC
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