Gestion des fluides guidée par le moniteur de composition corporelle (BCM) chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD) (BOCOMO)
22 novembre 2015 mis à jour par: Li Zuo, Peking University First Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'effet à long terme de la gestion des fluides guidée par la BCM chez les patients MHD
On suppose que la gestion des fluides guidée par le spectroscope de bioimpédance aidera le patient à atteindre le statut euvolémique et augmentera la survie à long terme.
Contexte : L'analyse de bioimpédance (BIA) a été utile pour identifier l'hypervolémie. Les données d'observation utilisant les méthodes BIA ont montré que les patients hypervolémiques sous hémodialyse d'entretien (MHD) souffraient d'un risque de mortalité élevé. Mais il n'est pas clair si la gestion des fluides guidée par BIA peut améliorer la survie des patients MHD. Les objectifs de l'étude BOCOMO sont d'évaluer les résultats de la gestion des fluides guidée par BIA par rapport aux soins standard.
Conception : Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Cadre et participants : Plus de 1300 participants de 16 sites cliniques seront inclus dans l'étude. La période d'inscription durera 6 mois et la durée minimale de suivi ne sera pas inférieure à 36 mois. Les patients MHD âgés de plus de 18 ans mais de moins de 80 ans qui étaient sous MHD depuis au moins 3 mois et considérés comme des candidats appropriés seront invités à participer à l'étude. Les participants seront randomisés dans le bras BIA ou dans le bras contrôle en utilisant un ratio de 1:1. Un appareil portable de spectroscopie de bioimpédance du corps entier (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) sera utilisé pour la mesure BIA au départ pour les deux bras, et tous les 2 mois dans le bras BCM.
Prédicteurs : Gestion des fluides guidée par le BCM et gestion des fluides à l'aide de soins standard.
Résultat et mesures : L'analyse primaire en intention de traiter compare le critère d'évaluation composite entre le bras BCM et le bras contrôle. L'analyse secondaire en intention de traiter compare l'épaisseur ventriculaire gauche, la pression artérielle, les médicaments, l'incidence et la durée d'hospitalisation entre le bras BCM et le bras contrôle. Le décès, l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la maladie artérielle périphérique seront utilisés comme critères d'évaluation composites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) et besoin de MHD
- âge de 18 ans ou plus mais de 80 ans ou moins
- sous MHD depuis au moins 3 mois
- fréquence de dialyse d'au moins 5 séances par 2 semaines, pas moins de 4 heures par séance, Kt/V au moins 1,2
- volume d'urine inférieur à 800 ml par 24 heures la veille de la séance de dialyse,
- analyse de bioimpédance non utilisée au cours des 3 derniers mois
- poids sec considéré comme suffisant selon le médecin responsable du patient
- la capacité de comprendre et la volonté de signer une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infection aiguë dans un délai d'un mois
- maladie rhumatismale active, ou prise actuelle de stéroïdes corticaux ou de médicaments cytotoxiques
- tumeur incontrôlée
- infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA 3 - 4)
- AVC dans les 3 mois,
- installation métallique, comme dispositif contraceptif, articulation(s) artificielle(s)
- amputation
- femme en âge de procréer qui a un projet de grossesse, ou qui est enceinte, ou qui allaite
- avoir un plan pour réduire la fréquence de dialyse
- avoir un plan de transplantation rénale ou planifier de passer à la dialyse péritonéale dans les 3 ans
- participer ou planifier de participer à un autre essai clinique, ce qui confondra l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras BCM
BCM mesuré tous les 2 mois
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Le nom de l'appareil est BCM de Fresenius Medical Care D GmbH
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SHAM_COMPARATOR: Bras de commande
prise en charge des patients selon la norme de soins
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les participants du bras contrôle ne recevront pas de mesure BCM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paramètre composite
Délai: pendant 36 mois
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Le décès, l'infarctus aigu du myocarde, la thrombose cérébrale, l'hémorragie cérébrale, la maladie artérielle périphérique seront utilisés comme critère composite.
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pendant 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du ventricule gauche une fois par an
Délai: de base, et une fois par an pendant les 36 mois suivants
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de base, et une fois par an pendant les 36 mois suivants
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pré-dialyse tous les 2 mois
Délai: de base, tous les 2 mois pendant les 36 mois suivants
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de base, tous les 2 mois pendant les 36 mois suivants
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Changement par rapport à la ligne de base des antihypertenseurs DDD tous les 2 mois
Délai: Au départ, et tous les 2 mois pendant les 36 mois suivants
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La dose quotidienne définie (DDD) sera calculée selon la recommandation de l'OMS au départ, et tous les 2 mois par la suite.
La tendance du changement DDD sera comparée entre les deux bras.
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Au départ, et tous les 2 mois pendant les 36 mois suivants
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Incidence des hospitalisations toutes causes confondues et liées à l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: pendant les 36 mois
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L'incidence des hospitalisations toutes causes confondues et liées à l'insuffisance cardiaque congestive sera comparée entre les bras.
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pendant les 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOCOMO525
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