Testösszetétel-monitor (BCM) Irányított folyadékkezelés a fenntartó hemodializált (MHD) betegeknél (BOCOMO)
2015. november 22. frissítette: Li Zuo, Peking University First Hospital
Véletlenszerű, kontrollált próba a BCM irányított folyadékkezelésének hosszú távú hatásáról MHD-s betegeknél
Feltételezhető, hogy a bioimpedancia spektroszkóppal vezérelt folyadékkezelés segíti a pácienst az euvolémiás állapot elérésében, és növeli a hosszú távú túlélést.
Háttér: A bioimpedancia analízis (BIA) hasznos volt a hipervolémia azonosításában. A BIA módszerekkel végzett megfigyelési adatok azt mutatták, hogy a fenntartó hemodialízisben (MHD) szenvedő hipervolémiás betegek magas mortalitási kockázatot szenvedtek. De nem világos, hogy a BIA által irányított folyadékkezelés javíthatja-e az MHD-betegek túlélését. A BOCOMO tanulmány célja a BIA által irányított folyadékkezelés eredményének értékelése a szokásos ellátással összehasonlítva.
Tervezés: Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítás és résztvevők: A vizsgálatban több mint 1300 résztvevő vesz részt 16 klinikai helyszínről. A beiratkozási időszak 6 hónapig tart, és az utánkövetés minimális időtartama nem lehet kevesebb 36 hónapnál. A 18 évnél idősebb, de 80 évnél fiatalabb MHD-betegeket, akik legalább 3 hónapja MHD-t szedtek, és megfelelő jelölteknek tartottak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a BIA-karba vagy a kontrollkarba 1:1 arányban. Hordozható teljes test bioimpedancia spektroszkópiai eszközt (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) használnak a BIA méréshez a kiinduláskor mindkét karon, és 2 havonta a BCM karon.
Előrejelzések: A BCM vezérelte a folyadékkezelést és a folyadékkezelést szabványos ellátással.
Eredmény és mérések: Az elsődleges kezelési szándék elemzés összehasonlítja a BCM-kar és a kontrollkar összetett végpontját. A másodlagos kezelési szándék elemzés összehasonlítja a bal kamra vastagságát, a vérnyomást, a gyógyszeres kezelést, valamint a kórházi kezelés gyakoriságát és hosszát a BCM-kar és a kontrollkar között. Összetett végpontként a halált, az akut szívinfarktust, a stroke-ot, a perifériás artériás betegséget kell használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség (ESRD) diagnosztizálása, és MHD-re van szükség
- 18 éves vagy idősebb, de 80 éves vagy annál fiatalabb
- MHD-n legalább 3 hónapig
- dialízis gyakorisága legalább 5 alkalom 2 hetente, legalább 4 óra alkalmanként, Kt/V legalább 1,2
- a vizelet mennyisége kevesebb, mint 800 ml 24 óránként a dialízis előtti napon,
- az elmúlt 3 hónapban nem használt bioimpedancia analízis
- a száraz tömeg a beteg felelős orvosa szerint megfelelőnek tekinthető
- a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzés 1 hónapon belül
- aktív reumás betegség, vagy jelenleg kortikális szteroid vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés alatt áll
- ellenőrizetlen neoplazma
- akut szívinfarktus 1 hónapon belül
- pangásos szívelégtelenség (NYHA 3-4)
- stroke 3 hónapon belül,
- fémes felszerelés, például fogamzásgátló eszköz, műízület(ek)
- amputálás
- fogamzóképes korú nő, akinek terhességi terve van, terhes vagy szoptat
- terve van a dialízis gyakoriságának csökkentésére
- veseátültetési tervvel vagy 3 éven belül peritoneális dialízisre való átállást tervez
- egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, ami összezavarja a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BCM kar
BCM mérés 2 havonta
|
A készülék neve BCM a Fresenius Medical Care D GmbH-tól
|
|
SHAM_COMPARATOR: Irányító kar
a betegek ellátása az ellátás színvonalának megfelelően
|
a kontroll kar résztvevői nem kapnak BCM mérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett végpont előfordulása
Időkeret: 36 hónap alatt
|
Összetett végpontként a halált, az akut szívinfarktust, az agyi trombózist, az agyvérzést, a perifériás artériás betegséget fogják használni.
|
36 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamra vastagságában évente egyszer
Időkeret: alapvonalon, és évente egyszer a következő 36 hónap során
|
alapvonalon, és évente egyszer a következő 36 hónap során
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a dialízis előtti vérnyomásban 2 havonta
Időkeret: 2 havonta a következő 36 hónap során
|
2 havonta a következő 36 hónap során
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkentőkben DDD 2 havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, és 2 havonta a következő 36 hónap során
|
A meghatározott napi dózist (DDD) a WHO ajánlása alapján számítják ki a kiinduláskor, majd 2 havonta.
A DDD változásának trendjét a két ág összehasonlítja.
|
Kiindulási állapot, és 2 havonta a következő 36 hónap során
|
|
Valamennyi okból és pangásos szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: a 36 hónap alatt
|
Az összes okból és pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelés előfordulását a karok között összehasonlítják.
|
a 36 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOCOMO525
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .