Body Composition Monitor (BCM) Begeleide vloeistofbehandeling bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD). (BOCOMO)
22 november 2015 bijgewerkt door: Li Zuo, Peking University First Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het langetermijneffect van BCM-geleide vloeistofbehandeling bij MHD-patiënten
Er wordt verondersteld dat door bio-impedantiespectroscoop geleide vloeistofbehandeling de patiënt zal helpen een euvolemische status te bereiken en de overleving op lange termijn te vergroten.
Achtergrond: Bio-impedantieanalyse (BIA) was nuttig bij het identificeren van hypervolemie. Observatiegegevens met behulp van BIA-methoden toonden aan dat hypervolemische patiënten die onderhoudshemodialyse (MHD) ondergingen, een hoog sterfterisico hadden. Maar het is niet duidelijk of BIA-geleide vloeistofbehandeling de overleving van MHD-patiënten kan verbeteren. De doelstellingen van de BOCOMO-studie zijn het evalueren van de uitkomst van BIA-geleide vloeistofbehandeling in vergelijking met standaardzorg.
Ontwerp: Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. Omgeving en deelnemers: Meer dan 1300 deelnemers van 16 klinische locaties zullen in het onderzoek worden opgenomen. De inschrijvingsperiode duurt 6 maanden en de minimale duur van de follow-up is niet minder dan 36 maanden. MHD-patiënten van meer dan 18 jaar maar jonger dan 80 jaar die ten minste 3 maanden MHD gebruikten en die als geschikte kandidaten werden beschouwd, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar BIA-arm of controle-arm met behulp van een verhouding van 1:1. Een draagbaar apparaat voor bio-impedantiespectroscopie voor het hele lichaam (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) zal worden gebruikt voor BIA-meting bij baseline voor beide armen, en elke 2 maanden in de BCM-arm.
Voorspellers: BCM-geleid vloeistofbeheer en vloeistofbeheer met behulp van standaardzorg.
Uitkomst en metingen: de primaire intent-to-treat-analyse vergelijkt het samengestelde eindpunt tussen de BCM-arm en de controle-arm. De secundaire intent-to-treat-analyse vergelijkt de linkerventrikeldikte, bloeddruk, medicatie en incidentie en duur van ziekenhuisopname tussen de BCM-arm en de controle-arm. Overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte zullen als samengesteld eindpunt worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD) en MHD nodig
- leeftijd van 18 jaar of ouder maar 80 jaar of jonger
- minimaal 3 maanden op MHD
- dialysefrequentie van minimaal 5 sessies per 2 weken, minimaal 4 uur per sessie, Kt/V minimaal 1,2
- urinevolume minder dan 800 ml per 24 uur de dag vóór de dialysesessie,
- bio-impedantieanalyse niet gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- droog gewicht dat als voldoende wordt beschouwd volgens de verantwoordelijke arts van de patiënt
- het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie binnen 1 maand
- actieve reumatische aandoening, of momenteel op corticale steroïde medicatie of cytotoxische medicatie
- ongecontroleerd neoplasma
- acuut myocardinfarct binnen 1 maand
- congestief hartfalen (NYHA 3 - 4)
- beroerte binnen 3 maanden,
- metalen installatie, zoals anticonceptiemiddel, kunstgewricht(en)
- amputatie
- vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapsplan heeft, zwanger is of borstvoeding geeft
- een plan hebben om de dialysefrequentie te verminderen
- een niertransplantatieplan hebben of van plan zijn om binnen 3 jaar over te gaan op peritoneale dialyse
- deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische proef, wat de huidige studie zal verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BCM-arm
BCM elke 2 maanden gemeten
|
De naam van het apparaat is BCM van Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bedieningsarm
patiëntenzorg volgens zorgstandaard
|
deelnemers aan de controle-arm ontvangen geen BCM-meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden
|
Overlijden, acuut myocardinfarct, cerebrale trombose, hersenbloeding, perifere arteriële ziekte zullen als samengesteld eindpunt worden gebruikt.
|
gedurende 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikeldikte één keer per jaar
Tijdsspanne: basislijn, en eenmaal per jaar gedurende de volgende 36 maanden
|
basislijn, en eenmaal per jaar gedurende de volgende 36 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pre-dialyse bloeddruk elke 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn, elke 2 maanden gedurende de volgende 36 maanden
|
basislijn, elke 2 maanden gedurende de volgende 36 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in antihypertensiva DDD elke 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline, en elke 2 maanden gedurende de volgende 36 maanden
|
De gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) wordt berekend volgens de aanbeveling van de WHO bij aanvang en daarna elke 2 maanden.
De trend van DDD-verandering zal worden vergeleken tussen de twee armen.
|
Baseline, en elke 2 maanden gedurende de volgende 36 maanden
|
|
Incidentie van alle oorzaken en congestief hartfalen gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende de 36 maanden
|
De incidentie van alle oorzaken en ziekenhuisopname in verband met congestief hartfalen zullen tussen de armen worden vergeleken.
|
gedurende de 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOCOMO525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .