Body Composition Monitor (BCM) Geführtes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD). (BOCOMO)
22. November 2015 aktualisiert von: Li Zuo, Peking University First Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Langzeitwirkung von BCM-gesteuertem Flüssigkeitsmanagement bei MHD-Patienten
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Bioimpedanz-Spektroskop-gesteuerte Flüssigkeitsmanagement dem Patienten helfen wird, einen euvolämischen Status zu erreichen, und das Langzeitüberleben verlängert.
Hintergrund: Die Bioimpedanzanalyse (BIA) war hilfreich bei der Identifizierung von Hypervolämie. Beobachtungsdaten mit BIA-Methoden zeigten, dass hypervolämische Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) ein hohes Sterblichkeitsrisiko aufwiesen. Es ist jedoch nicht klar, ob das BIA-gesteuerte Flüssigkeitsmanagement das Überleben von MHD-Patienten verbessern kann. Die Ziele der BOCOMO-Studie sind die Bewertung der Ergebnisse des BIA-gesteuerten Flüssigkeitsmanagements im Vergleich zur Standardversorgung.
Design: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Umfeld und Teilnehmer: Mehr als 1300 Teilnehmer aus 16 klinischen Zentren werden in die Studie aufgenommen. Die Einschreibungsfrist beträgt 6 Monate und die Mindestdauer der Nachbeobachtung beträgt nicht weniger als 36 Monate. MHD-Patienten im Alter von über 18 Jahren, aber unter 80 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten MHD erhalten haben und als geeignete Kandidaten gelten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in den BIA-Arm oder den Kontrollarm randomisiert. Ein tragbares Ganzkörper-Bioimpedanz-Spektroskopiegerät (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) wird für die BIA-Messung zu Studienbeginn für beide Arme und alle 2 Monate im BCM-Arm verwendet.
Prädiktoren: BCM-geführtes Flüssigkeitsmanagement und Flüssigkeitsmanagement mit Standardversorgung.
Ergebnis und Messungen: Die primäre Intent-to-treat-Analyse vergleicht den zusammengesetzten Endpunkt zwischen dem BCM-Arm und dem Kontrollarm. Die sekundäre Intent-to-treat-Analyse vergleicht die linksventrikuläre Dicke, den Blutdruck, die Medikation sowie die Inzidenz und Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen dem BCM-Arm und dem Kontrollarm. Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit werden als kombinierter Endpunkt verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und Bedarf an MHD
- Alter von 18 Jahren oder älter, aber 80 Jahren oder weniger
- auf MHD für mindestens 3 Monate
- Dialysehäufigkeit mindestens 5 Sitzungen pro 2 Wochen, nicht weniger als 4 Stunden pro Sitzung, Kt/V mindestens 1,2
- Urinvolumen weniger als 800 ml pro 24 Stunden am Tag vor der Dialysesitzung,
- Bioimpedanzanalyse wurde in den letzten 3 Monaten nicht verwendet
- Trockengewicht als ausreichend nach Aussage des behandelnden Arztes des Patienten angesehen
- die Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- akute Infektion innerhalb von 1 Monat
- aktive rheumatische Erkrankung oder aktuelle Behandlung mit kortikalen Steroiden oder zytotoxischen Medikamenten
- unkontrolliertes Neoplasma
- akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat
- dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA 3 - 4)
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten,
- metallische Installation, wie Verhütungsmittel, künstliche Gelenke
- Amputation
- Frau im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftsplan hat, schwanger ist oder stillt
- einen Plan zur Reduzierung der Dialysehäufigkeit haben
- einen Nierentransplantationsplan haben oder planen, innerhalb von 3 Jahren zur Peritonealdialyse überzugehen
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wodurch die aktuelle Studie verfälscht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BCM-Arm
BCM alle 2 Monate gemessen
|
Name des Geräts ist BCM von Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Steuerarm
Patientenversorgung nach Pflegestandard
|
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten keine BCM-Messung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: während 36 Monaten
|
Tod, akuter Myokardinfarkt, zerebrale Thrombose, zerebrale Blutung, periphere arterielle Verschlusskrankheit werden als kombinierter Endpunkt verwendet.
|
während 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der linksventrikulären Dicke gegenüber dem Ausgangswert einmal jährlich
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich während der folgenden 36 Monate
|
Baseline und einmal jährlich während der folgenden 36 Monate
|
|
|
Änderung des Prädialyse-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert alle 2 Monate
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate während der folgenden 36 Monate
|
Baseline, alle 2 Monate während der folgenden 36 Monate
|
|
|
Änderung der Antihypertonika DDD gegenüber dem Ausgangswert alle 2 Monate
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Monate während der folgenden 36 Monate
|
Die definierte Tagesdosis (DDD) wird gemäß den WHO-Empfehlungen zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate berechnet.
Der Trend der DDD-Änderung wird zwischen den beiden Armen verglichen.
|
Baseline und alle 2 Monate während der folgenden 36 Monate
|
|
Inzidenz aller Ursachen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der 36 Monate
|
Die Inzidenz aller Ursachen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz wird zwischen den Armen verglichen.
|
während der 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOCOMO525
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .