Gestione dei fluidi guidata dal monitoraggio della composizione corporea (BCM) nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). (BOCOMO)

Si ipotizza che la gestione dei fluidi guidata dallo spettroscopio di bioimpedenza aiuterà il paziente a raggiungere lo stato euvolemico e ad aumentare la sopravvivenza a lungo termine.

Sfondo: L'analisi della bioimpedenza (BIA) è stata utile per identificare l'ipervolemia. I dati osservazionali che utilizzano metodi BIA hanno mostrato che i pazienti ipervolemici in emodialisi di mantenimento (MHD) soffrivano di un elevato rischio di mortalità. Ma non è chiaro se la gestione dei fluidi guidata dalla BIA possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da MHD. Gli obiettivi dello studio BOCOMO sono valutare l'esito della gestione dei fluidi guidata dalla BIA rispetto alle cure standard.

Disegno: questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Impostazione e partecipanti: nello studio saranno inclusi più di 1300 partecipanti provenienti da 16 centri clinici. Il periodo di iscrizione durerà 6 mesi e la durata minima del follow-up non sarà inferiore a 36 mesi. I pazienti MHD di età superiore a 18 anni ma inferiore a 80 anni che erano stati in MHD per almeno 3 mesi e considerati candidati idonei saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti saranno randomizzati al braccio BIA o al braccio di controllo utilizzando un rapporto 1:1. Un dispositivo portatile per spettroscopia di bioimpedenza per tutto il corpo (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) verrà utilizzato per la misurazione BIA al basale per entrambi i bracci e ogni 2 mesi nel braccio BCM.

Predittori: gestione dei fluidi guidata da BCM e gestione dei fluidi mediante cure standard.

Risultato e misurazioni: l'analisi intent-to-treat primaria confronta l'endpoint composito tra il braccio BCM e il braccio di controllo. L'analisi intent-to-treat secondaria confronta lo spessore del ventricolo sinistro, la pressione sanguigna, i farmaci e l'incidenza e la durata del ricovero tra il braccio BCM e il braccio di controllo. Morte, infarto miocardico acuto, ictus, malattia arteriosa periferica saranno utilizzati come endpoint composito.