Kehonkoostumusmonitori (BCM) ohjattu nesteenhallinta ylläpitohemodialyysipotilailla (MHD) (BOCOMO)
sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Li Zuo, Peking University First Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu BCM-ohjatun nesteenhallinnan pitkäaikaisvaikutuksista MHD-potilailla
Oletetaan, että bioimpedanssispektroskoopilla ohjattu nesteenhallinta auttaa potilasta saavuttamaan euvolemisen tilan ja lisää pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Tausta: Bioimpedanssianalyysi (BIA) auttoi hypervolemian tunnistamisessa. BIA-menetelmillä saadut havainnointitiedot osoittivat, että ylläpitohemodialysointia (MHD) saavilla hypervoleemisilla potilailla oli korkea kuolleisuusriski. Mutta ei ole selvää, voiko BIA-ohjattu nesteenhallinta parantaa MHD-potilaiden eloonjäämistä. BOCOMO-tutkimuksen tavoitteena on arvioida BIA-ohjatun nesteenhallinnan tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Suunnittelu: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Asetus ja osallistujat: Yli 1300 osallistujaa 16 kliinisestä paikasta otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisaika kestää 6 kuukautta ja seurannan vähimmäiskesto on vähintään 36 kuukautta. Tutkimukseen kutsutaan yli 18-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat MHD-potilaat, jotka ovat olleet MHD-hoidossa vähintään 3 kuukautta ja joita pidetään sopivina ehdokkaina. Osallistujat satunnaistetaan BIA-haaraan tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1. Kannettavaa koko kehon bioimpedanssispektroskopialaitetta (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) käytetään BIA-mittaukseen lähtötilanteessa molemmissa käsissä ja 2 kuukauden välein BCM-haarassa.
Ennustajat: BCM ohjasi nesteenhallintaa ja nesteenhallintaa normaalilla hoidolla.
Tulos ja mittaukset: Ensisijaisessa hoitoaikenemisanalyysissä verrataan yhdistettyä päätepistettä BCM-haaran ja kontrollihaaran välillä. Toissijaisessa intent-to-treat -analyysissä verrataan vasemman kammion paksuutta, verenpainetta, lääkitystä sekä sairaalahoidon ilmaantuvuutta ja kestoa BCM-haaran ja kontrollihaaran välillä. Kuolemaa, akuuttia sydäninfarktia, aivohalvausta ja ääreisvaltimotautia käytetään yhdistettyinä päätepisteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) diagnoosi ja MHD:n tarve
- vähintään 18-vuotiaat mutta 80-vuotiaat tai nuoremmat
- MHD:llä vähintään 3 kuukauden ajan
- dialyysitaajuus vähintään 5 kertaa 2 viikossa, vähintään 4 tuntia hoitokertaa kohden, Kt/V vähintään 1,2
- virtsan tilavuus alle 800 ml 24 tunnin aikana dialyysihoitoa edeltävänä päivänä,
- bioimpedanssianalyysiä ei ole käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana
- kuivapainon katsotaan olevan riittävä potilaan vastuullisen lääkärin mukaan
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslausunto.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti infektio 1 kuukauden sisällä
- aktiivinen reumasairaus tai nykyinen aivokuoren steroidilääkitys tai sytotoksinen lääkitys
- hallitsematon kasvain
- akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä
- sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
- aivohalvaus 3 kuukauden sisällä,
- metalliasennus, kuten ehkäisyväline, tekonivel(et)
- amputaatio
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on raskaussuunnitelma tai joka on raskaana tai imettää
- jolla on suunnitelma dialyysitaajuuden vähentämiseksi
- sinulla on munuaisensiirtosuunnitelma tai suunnittelet siirtymistä peritoneaalidialyysihoitoon kolmen vuoden sisällä
- osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, mikä hämmentää nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCM-varsi
BCM mitataan 2 kuukauden välein
|
Laitteen nimi on Fresenius Medical Care D GmbH:n BCM
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausvarsi
potilaiden hoito standardin mukaisesti
|
kontrollihaaran osallistujat eivät saa BCM-mittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana
|
Kuolemaa, akuuttia sydäninfarktia, aivoveritulppaa, aivoverenvuotoa, ääreisvaltimotautia käytetään yhdistettyinä päätepisteinä.
|
36 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion paksuuden muutos lähtötilanteesta kerran vuodessa
Aikaikkuna: ja kerran vuodessa seuraavien 36 kuukauden aikana
|
ja kerran vuodessa seuraavien 36 kuukauden aikana
|
|
|
Dialyysiä edeltävän verenpaineen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden välein
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein seuraavien 36 kuukauden aikana
|
2 kuukauden välein seuraavien 36 kuukauden aikana
|
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeissä DDD 2 kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukauden välein seuraavien 36 kuukauden aikana
|
Määritetty päiväannos (DDD) lasketaan WHO:n suosituksen mukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen kuukausi.
DDD-muutostrendiä verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
Lähtötilanne ja 2 kuukauden välein seuraavien 36 kuukauden aikana
|
|
Kaikista syistä ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana
|
Kaikkien syiden ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoidon ilmaantuvuutta verrataan käsivarsien välillä.
|
36 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOCOMO525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .