Zarządzanie płynami pod kontrolą monitora składu ciała (BCM) u pacjentów poddanych hemodializie podtrzymującej (MHD). (BOCOMO)
22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Li Zuo, Peking University First Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba długoterminowego wpływu zarządzania płynami pod kontrolą BCM u pacjentów z MHD
Przypuszcza się, że zarządzanie płynami pod kontrolą spektroskopii bioimpedancyjnej pomoże pacjentowi osiągnąć stan euwolemiczny i wydłuży długoterminowe przeżycie.
Wstęp: Analiza bioimpedancji (BIA) była pomocna w rozpoznaniu hiperwolemii. Dane obserwacyjne z wykorzystaniem metod BIA wykazały, że pacjenci z hiperwolemią poddawani hemodializie podtrzymującej (MHD) byli narażeni na wysokie ryzyko zgonu. Nie jest jednak jasne, czy zarządzanie płynami pod kontrolą BIA może poprawić przeżywalność pacjentów z MHD. Celem badania BOCOMO jest ocena wyników zarządzania płynami pod kontrolą BIA w porównaniu ze standardową opieką.
Projekt: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Otoczenie i uczestnicy: W badaniu weźmie udział ponad 1300 uczestników z 16 ośrodków klinicznych. Okres zapisów będzie trwał 6 miesięcy, a minimalny okres obserwacji nie będzie krótszy niż 36 miesięcy. Pacjenci z MHD w wieku powyżej 18 lat, ale mniej niż 80 lat, którzy byli na MHD przez co najmniej 3 miesiące i uznani za odpowiednich kandydatów, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia BIA lub ramienia kontrolnego w stosunku 1:1. Przenośne urządzenie do spektroskopii bioimpedancji całego ciała (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) będzie używane do pomiaru BIA na początku badania w obu ramionach i co 2 miesiące w ramieniu BCM.
Predyktory: zarządzanie płynami pod kontrolą BCM i zarządzanie płynami z zastosowaniem standardowej opieki.
Wynik i pomiary: Podstawowa analiza zamiaru leczenia porównuje złożony punkt końcowy między ramieniem BCM a ramieniem kontrolnym. Wtórna analiza zamiaru leczenia porównuje grubość lewej komory, ciśnienie krwi, leki oraz częstość występowania i długość hospitalizacji między ramieniem BCM a ramieniem kontrolnym. Jako złożony punkt końcowy zostanie wykorzystany zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, choroba tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i potrzeba MHD
- wiek 18 lat lub więcej, ale 80 lat lub mniej
- na MHD przez co najmniej 3 miesiące
- częstotliwość dializ co najmniej 5 sesji na 2 tygodnie, nie mniej niż 4 godziny na sesję, Kt/V co najmniej 1,2
- objętość moczu mniejsza niż 800 ml na dobę przed sesją dializy,
- analiza bioimpedancji nieużywana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- suchej masy uznanej przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta za odpowiednią
- umiejętność zrozumienia i chęć podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja w ciągu 1 miesiąca
- czynna choroba reumatyczna lub aktualne leki steroidowe kory mózgowej lub leki cytotoksyczne
- niekontrolowany nowotwór
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
- zastoinowa niewydolność serca (NYHA 3 - 4)
- udar w ciągu 3 miesięcy,
- metalowa instalacja, taka jak urządzenie antykoncepcyjne, sztuczny staw(y)
- amputacja
- kobieta w wieku rozrodczym, która planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią
- posiadanie planu zmniejszenia częstotliwości dializ
- mający plan przeszczepu nerki lub planujący przeniesienie na dializę otrzewnową w ciągu 3 lat
- uczestniczenie lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym, które zakłóci obecne badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię BCM
BCM mierzone co 2 miesiące
|
Nazwa urządzenia to BCM firmy Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ramię kontrolne
opieka nad pacjentami zgodnie ze standardami opieki
|
uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają pomiaru BCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
Zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy, choroba tętnic obwodowych zostaną wykorzystane jako złożony punkt końcowy.
|
w ciągu 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej raz w roku
Ramy czasowe: wyjściową i raz w roku w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
wyjściową i raz w roku w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych co 2 miesiące
Ramy czasowe: wyjściową, co 2 miesiące w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
wyjściową, co 2 miesiące w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku leków przeciwnadciśnieniowych DDD co 2 miesiące
Ramy czasowe: Linii bazowej i co 2 miesiące w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
Zdefiniowana dawka dzienna (DDD) zostanie obliczona zgodnie z zaleceniami WHO na początku badania, a następnie co 2 miesiące.
Trend zmiany DDD zostanie porównany między dwoma ramionami.
|
Linii bazowej i co 2 miesiące w ciągu kolejnych 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania wszystkich przyczyn i hospitalizacji związanych z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny i zastoinowej niewydolności serca zostanie porównana między ramionami.
|
w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOCOMO525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .