Body Composition Monitor (BCM) Guidad vätskehantering i underhållshemodialyspatienter (MHD) (BOCOMO)
22 november 2015 uppdaterad av: Li Zuo, Peking University First Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av långtidseffekter av BCM-styrd vätskehantering hos MHD-patienter
Det antas att bioimpedansspektroskopstyrd vätskehantering kommer att hjälpa patienten att nå euvolemisk status och öka överlevnaden på lång sikt.
Bakgrund: Bioimpedansanalys (BIA) var till hjälp för att identifiera hypervolemi. Observationsdata med BIA-metoder visade att hypervolemiska patienter på underhållshemodialys (MHD) led av hög dödlighetsrisk. Men det är inte klart om BIA-styrd vätskehantering kan förbättra MHD-patienters överlevnad. Syftet med BOCOMO-studien är att utvärdera resultatet av BIA-styrd vätskehantering jämfört med standardvård.
Design: Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Inställning och deltagare: Mer än 1300 deltagare från 16 kliniska platser kommer att inkluderas i studien. Registreringsperioden kommer att pågå i 6 månader, och minsta uppföljningslängd kommer att vara minst 36 månader. MHD-patienter som är äldre än 18 år men mindre än 80 år som har varit på MHD i minst 3 månader och anses vara lämpliga kandidater kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till BIA-arm eller kontrollarm med 1:1-förhållande. En bärbar bioimpedansspektroskopienhet för hela kroppen (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) kommer att användas för BIA-mätning vid baslinjen för båda armen och varannan månad i BCM-armen.
Prediktorer: BCM-styrd vätskehantering och vätskehantering med standardvård.
Resultat och mätningar: Den primära intention-to-treat-analysen jämför sammansatt slutpunkt mellan BCM-armen och kontrollarmen. Den sekundära intention-to-treat-analysen jämför vänster kammares tjocklek, blodtryck, medicinering och incidens och längd på sjukhusvistelse mellan BCM-armen och kontrollarmen. Död, akut hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom kommer att användas som sammansatt effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
433
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och behöver MHD
- 18 år eller äldre men 80 år eller yngre
- på MHD i minst 3 månader
- dialysfrekvens på minst 5 sessioner per 2 veckor, inte mindre än 4 timmar per session, Kt/V minst 1,2
- urinvolym mindre än 800 ml per 24 timmar dagen före dialys,
- bioimpedansanalys har inte använts under de senaste 3 månaderna
- torrvikt anses vara adekvat enligt patientens ansvariga läkare
- förmågan att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut infektion inom 1 månad
- aktiv reumatisk sjukdom, eller aktuell på kortikala steroidmediciner eller cellgifter
- okontrollerad neoplasm
- akut hjärtinfarkt inom 1 månad
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA 3 - 4)
- stroke inom 3 månader,
- metallisk installation, som preventivmedel, konstgjorda leder
- amputation
- kvinna i fertil ålder som har en graviditetsplan, eller är gravid eller ammar
- ha en plan för att minska dialysfrekvensen
- ha en njurtransplantationsplan eller planerar att gå över till peritonealdialys inom 3 år
- deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning, vilket kommer att förvirra den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BCM arm
BCM mäts varannan månad
|
Enhetens namn är BCM från Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollarm
patientvård enligt vårdstandard
|
deltagare i kontrollarm kommer inte att få BCM-mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatt endpoint
Tidsram: under 36 månader
|
Död, akut hjärtinfarkt, cerebral trombos, hjärnblödning, perifer artärsjukdom kommer att användas som sammansatt effektmått.
|
under 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i vänstra kammarens tjocklek en gång per år
Tidsram: baslinje och en gång om året under de följande 36 månaderna
|
baslinje och en gång om året under de följande 36 månaderna
|
|
|
Ändring från baslinjen i blodtrycket före dialys varannan månad
Tidsram: baslinje, varannan månad under de följande 36 månaderna
|
baslinje, varannan månad under de följande 36 månaderna
|
|
|
Ändring från baslinjen för antihypertensiva DDD varannan månad
Tidsram: Baslinje och varannan månad under de följande 36 månaderna
|
Definerad daglig dos (DDD) kommer att beräknas enligt WHO:s rekommendation vid baslinjen och varannan månad därefter.
Trenden för DDD-förändring kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
Baslinje och varannan månad under de följande 36 månaderna
|
|
Incidens av alla orsaker och kronisk hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: under de 36 månaderna
|
Incidensen av alla orsaker och kronisk hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan armarna.
|
under de 36 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOCOMO525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .