Monitorování tělesného složení (BCM) Řízené řízení tekutin u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD). (BOCOMO)
22. listopadu 2015 aktualizováno: Li Zuo, Peking University First Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie dlouhodobého účinku BCM řízeného řízení tekutin u pacientů s MHD
Předpokládá se, že řízení tekutin řízené bioimpedančním spektroskopem pomůže pacientovi dosáhnout euvolemického stavu a prodloužit dlouhodobé přežití.
Východiska: Bioimpedanční analýza (BIA) byla nápomocná při identifikaci hypervolémie. Pozorovací data pomocí metod BIA ukázala, že hypervolemičtí pacienti na udržovací hemodialýze (MHD) trpěli vysokým rizikem mortality. Není však jasné, zda řízení tekutin vedená BIA může zlepšit přežití pacientů s MHD. Cílem studie BOCOMO je zhodnotit výsledek řízení tekutin BIA ve srovnání se standardní péčí.
Design: Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Prostředí a účastníci: Do studie bude zahrnuto více než 1300 účastníků ze 16 klinických pracovišť. Doba zápisu bude trvat 6 měsíců a minimální délka sledování nebude kratší než 36 měsíců. K účasti ve studii budou pozváni pacienti s MHD ve věku více než 18 let, ale méně než 80 let, kteří byli na MHD alespoň 3 měsíce a byli považováni za vhodné kandidáty. Účastníci budou randomizováni do ramene BIA nebo kontrolního ramene v poměru 1:1. Přenosné zařízení pro bioimpedanční spektroskopii celého těla (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) bude použito pro měření BIA na začátku pro obě paže a každé 2 měsíce v rameni BCM.
Prediktory: BCM řízené řízení tekutin a řízení tekutin pomocí standardní péče.
Výsledek a měření: Primární analýza záměru léčby porovnává složený cílový bod mezi BCM ramenem a kontrolním ramenem. Sekundární analýza intent-to-treat porovnává tloušťku levé komory, krevní tlak, medikaci a výskyt a délku hospitalizace mezi BCM a kontrolním ramenem. Smrt, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen budou použity jako složený cílový ukazatel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) a potřeba MHD
- věk 18 let nebo starší, ale 80 let nebo méně
- na MHD po dobu minimálně 3 měsíců
- frekvence dialýzy nejméně 5 sezení za 2 týdny, nejméně 4 hodiny na sezení, Kt/V nejméně 1,2
- objem moči menší než 800 ml za 24 hodin den před dialýzou,
- bioimpedanční analýza nebyla v posledních 3 měsících použita
- suchá hmotnost považována za přiměřenou podle odpovědného lékaře pacienta
- schopnost porozumět a ochota podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce do 1 měsíce
- aktivní revmatické onemocnění nebo současné podávání kortikálních steroidů nebo cytotoxických léků
- nekontrolovaný novotvar
- akutního infarktu myokardu do 1 měsíce
- městnavé srdeční selhání (NYHA 3-4)
- mrtvice do 3 měsíců,
- kovová instalace, jako je antikoncepční prostředek, umělý kloub(y)
- amputace
- žena v plodném věku, která má plán těhotenství nebo je těhotná nebo kojí
- mít plán na snížení frekvence dialýz
- mají plán transplantace ledvin nebo plánují přechod na peritoneální dialýzu do 3 let
- účastnit se nebo plánovat účast na jiné klinické studii, což zmást současnou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCM Arm
BCM se měří každé 2 měsíce
|
Název zařízení je BCM od Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ovládací rameno
péče o pacienty podle standardu péče
|
účastníci kontrolního ramene neobdrží měření BCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného koncového bodu
Časové okno: během 36 měsíců
|
Smrt, akutní infarkt myokardu, mozková trombóza, mozkové krvácení, onemocnění periferních tepen budou použity jako složený cíl.
|
během 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky levé komory od výchozí hodnoty jednou ročně
Časové okno: výchozí a jednou ročně během následujících 36 měsíců
|
výchozí a jednou ročně během následujících 36 měsíců
|
|
|
Změna krevního tlaku před dialýzou od výchozí hodnoty každé 2 měsíce
Časové okno: výchozí hodnoty, každé 2 měsíce během následujících 36 měsíců
|
výchozí hodnoty, každé 2 měsíce během následujících 36 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u antihypertenziv DDD každé 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 měsíce během následujících 36 měsíců
|
Definovaná denní dávka (DDD) bude vypočítána podle doporučení WHO na začátku a poté každé 2 měsíce.
Trend změny DDD bude porovnán mezi oběma rameny.
|
Výchozí stav a každé 2 měsíce během následujících 36 měsíců
|
|
Výskyt všech příčin a hospitalizace související s městnavým srdečním selháním
Časové okno: během 36 měsíců
|
Mezi rameny bude porovnán výskyt všech příčin a hospitalizace související s městnavým srdečním selháním.
|
během 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOCOMO525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán