유지 혈액 투석(MHD) 환자의 체성분 모니터(BCM) 유도 유체 관리 (BOCOMO)
2015년 11월 22일 업데이트: Li Zuo, Peking University First Hospital
MHD 환자에서 BCM 유도 수액 관리의 장기적 효과에 대한 무작위 대조 시험
생체 임피던스 분광기 유도 유체 관리가 환자가 진액 상태에 도달하고 장기 생존을 증가시키는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다.
배경: BIA(Bioimpedance analysis)는 과혈량증을 식별하는 데 도움이 되었다. BIA 방법을 사용한 관찰 데이터는 유지 혈액 투석(MHD)을 받는 과혈량 환자가 높은 사망 위험을 겪고 있음을 보여주었습니다. 그러나 BIA 유도 수액 관리가 MHD 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다. BOCOMO 연구의 목표는 표준 치료와 비교하여 BIA 유도 수액 관리의 결과를 평가하는 것입니다.
설계: 이것은 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 설정 및 참가자: 16개 임상 현장의 1300명 이상의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다. 등록 기간은 6개월이며 최소 추적 기간은 36개월 이상입니다. 18세 이상 80세 미만의 MHD 환자 중 최소 3개월 동안 MHD를 복용했고 적합한 후보로 간주되는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 1:1 비율을 사용하여 BIA 팔 또는 통제 팔에 무작위 배정됩니다. 휴대용 전신 생체임피던스 분광기(BCM-Fresenius Medical Care D GmbH)는 두 팔의 기준선에서 BIA 측정에 사용되며 BCM 팔에서는 2개월마다 사용됩니다.
예측기: BCM 안내 유체 관리 및 표준 관리를 사용한 유체 관리.
결과 및 측정: 1차 치료 의도 분석은 BCM 팔과 대조군 팔 사이의 복합 종점을 비교합니다. 2차 치료 의도 분석은 BCM 팔과 대조군 팔 사이의 좌심실 두께, 혈압, 약물, 발생률 및 입원 기간을 비교합니다. 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환은 복합 종점으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD) 진단 및 MHD 필요
- 18세 이상 80세 이하
- 최소 3개월 동안 MHD에
- 2주당 최소 5회, 세션당 4시간 이상의 투석 빈도, Kt/V 최소 1.2
- 투석 전날 24시간당 소변량이 800mL 미만,
- 최근 3개월 동안 사용하지 않은 생체 임피던스 분석
- 환자의 담당 의사에 따라 적절하다고 간주되는 건조 중량
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 1개월 이내 급성 감염
- 활동성 류마티스 질환, 또는 피질 스테로이드 약물 또는 세포 독성 약물에 대한 현재
- 조절되지 않는 신생물
- 1개월 이내의 급성 심근경색
- 울혈성 심부전(NYHA 3 - 4)
- 3개월 이내의 뇌졸중,
- 피임 장치, 인공 관절과 같은 금속 설비
- 절단
- 임신 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성
- 투석 빈도를 줄이기 위한 계획이 있는 경우
- 신장 이식 계획이 있거나 3년 이내에 복막 투석으로 전환할 계획
- 현재 연구를 혼란스럽게 할 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCM 암
2개월마다 BCM 측정
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장치 이름은 Fresenius Medical Care D GmbH의 BCM입니다.
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SHAM_COMPARATOR: 컨트롤 암
진료 기준에 따라 환자 진료
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컨트롤 암 참가자는 BCM 측정을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점의 부각
기간: 36개월 동안
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사망, 급성 심근경색, 뇌혈전증, 뇌출혈, 말초 동맥 질환이 복합 종점으로 사용됩니다.
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36개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 한 번 좌심실 두께 기준선에서 변경
기간: 기준선, 그리고 다음 36개월 동안 1년에 한 번
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기준선, 그리고 다음 36개월 동안 1년에 한 번
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2개월마다 투석 전 혈압의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 다음 36개월 동안 2개월마다
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기준선, 다음 36개월 동안 2개월마다
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2개월마다 항고혈압제 DDD 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 다음 36개월 동안 2개월마다
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정의된 일일 복용량(DDD)은 기준선에서 WHO 권장 사항에 따라 계산되고 이후에는 2개월마다 계산됩니다.
DDD 변경 추세는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선 및 다음 36개월 동안 2개월마다
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모든 원인의 발생률 및 울혈성 심부전 관련 입원
기간: 36개월 동안
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모든 원인의 발생률 및 울혈성 심부전 관련 입원은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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신체 생체 임피던스 분광 장치에 대한 임상 시험
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