身体成分监测器 (BCM) 指导维持性血液透析 (MHD) 患者的液体管理 (BOCOMO)
2015年11月22日 更新者:Li Zuo、Peking University First Hospital
BCM 指导的液体管理对 MHD 患者长期效果的随机对照试验
据推测,生物阻抗分光镜引导的液体管理将帮助患者达到等容状态,并提高长期生存率。
背景:生物阻抗分析 (BIA) 有助于识别高血容量。 使用 BIA 方法的观察数据表明,接受维持性血液透析 (MHD) 的高血容量患者死亡风险很高。 但尚不清楚 BIA 指导的液体管理是否可以提高 MHD 患者的生存率。 BOCOMO 研究的目的是评估 BIA 指导的液体管理与标准护理相比的结果。
设计:这是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验。 设置和参与者:来自 16 个临床地点的 1300 多名参与者将被纳入研究。 入组期为6个月,最短随访时间不少于36个月。 年龄大于 18 岁但小于 80 岁且已接受 MHD 至少 3 个月且被认为合适的人选的 MHD 患者将被邀请参加该研究。 参与者将按照 1:1 的比例随机分配到 BIA 组或控制组。 便携式全身生物阻抗谱仪(BCM-Fresenius Medical Care D GmbH)将用于双臂基线 BIA 测量,BCM 臂每 2 个月测量一次。
预测因素:BCM 指导液体管理和使用标准护理的液体管理。
结果和测量:主要的意向治疗分析比较了 BCM 臂和控制臂之间的复合终点。 二级意向治疗分析比较了 BCM 组和对照组之间的左心室厚度、血压、药物治疗以及住院率和住院时间。 死亡、急性心肌梗死、中风、外周动脉疾病将用作复合终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 终末期肾病 (ESRD) 的诊断和需要 MHD
- 18岁以上80岁以下
- MHD 至少 3 个月
- 透析频率每 2 周至少 5 次,每次不少于 4 小时,Kt/V 至少 1.2
- 透析前一天每 24 小时尿量少于 800 毫升,
- 最近 3 个月内未使用生物阻抗分析
- 患者的负责医生认为干重合适
- 理解并愿意签署知情同意书的能力。
排除标准:
- 1个月内急性感染
- 活动性风湿病,或目前正在服用皮质类固醇药物或细胞毒性药物
- 不受控制的肿瘤
- 1个月内急性心肌梗死
- 充血性心力衰竭 (NYHA 3 - 4)
- 3个月内中风,
- 金属装置,如避孕器具、人工关节
- 截肢
- 有怀孕计划、已怀孕或正在哺乳的育龄女性
- 制定减少透析频率的计划
- 3年内有肾移植计划或计划转腹膜透析
- 参加或计划参加另一项临床试验,这将混淆当前的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BCM 臂
每 2 个月测量一次 BCM
|
设备名称是 Fresenius Medical Care D GmbH 的 BCM
|
SHAM_COMPARATOR:控制臂
根据护理标准对患者进行护理
|
控制臂中的参与者将不会接受 BCM 测量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复合终点发生率
大体时间:在 36 个月内
|
死亡、急性心肌梗死、脑血栓形成、脑出血、外周动脉疾病将作为复合终点。
|
在 36 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左心室厚度相对于基线的变化每年一次
大体时间:基线,并在接下来的 36 个月内每年一次
|
基线,并在接下来的 36 个月内每年一次
|
|
每 2 个月透析前血压相对于基线的变化
大体时间:基线,在接下来的 36 个月内每 2 个月一次
|
基线,在接下来的 36 个月内每 2 个月一次
|
|
每 2 个月抗高血压药 DDD 相对于基线的变化
大体时间:基线,以及随后 36 个月内每 2 个月一次
|
限定日剂量 (DDD) 将根据 WHO 的建议在基线时计算,此后每 2 个月计算一次。
将比较两组之间 DDD 变化的趋势。
|
基线,以及随后 36 个月内每 2 个月一次
|
全因和充血性心力衰竭相关住院的发生率
大体时间:在这36个月中
|
所有原因和充血性心力衰竭相关住院的发生率将在两组之间进行比较。
|
在这36个月中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Li Zuo, MD & PhD、Institute of Nephrology, Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.