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身体成分监测器 (BCM) 指导维持性血液透析 (MHD) 患者的液体管理 (BOCOMO)

2015年11月22日 更新者:Li Zuo、Peking University First Hospital

BCM 指导的液体管理对 MHD 患者长期效果的随机对照试验

据推测,生物阻抗分光镜引导的液体管理将帮助患者达到等容状态,并提高长期生存率。

背景:生物阻抗分析 (BIA) 有助于识别高血容量。 使用 BIA 方法的观察数据表明,接受维持性血液透析 (MHD) 的高血容量患者死亡风险很高。 但尚不清楚 BIA 指导的液体管理是否可以提高 MHD 患者的生存率。 BOCOMO 研究的目的是评估 BIA 指导的液体管理与标准护理相比的结果。

设计:这是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验。 设置和参与者:来自 16 个临床地点的 1300 多名参与者将被纳入研究。 入组期为6个月,最短随访时间不少于36个月。 年龄大于 18 岁但小于 80 岁且已接受 MHD 至少 3 个月且被认为合适的人选的 MHD 患者将被邀请参加该研究。 参与者将按照 1:1 的比例随机分配到 BIA 组或控制组。 便携式全身生物阻抗谱仪(BCM-Fresenius Medical Care D GmbH)将用于双臂基线 BIA 测量,BCM 臂每 2 个月测量一次。

预测因素:BCM 指导液体管理和使用标准护理的液体管理。

结果和测量:主要的意向治疗分析比较了 BCM 臂和控制臂之间的复合终点。 二级意向治疗分析比较了 BCM 组和对照组之间的左心室厚度、血压、药物治疗以及住院率和住院时间。 死亡、急性心肌梗死、中风、外周动脉疾病将用作复合终点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Institute of Nephrology, Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 终末期肾病 (ESRD) 的诊断和需要 MHD
  • 18岁以上80岁以下
  • MHD 至少 3 个月
  • 透析频率每 2 周至少 5 次,每次不少于 4 小时,Kt/V 至少 1.2
  • 透析前一天每 24 小时尿量少于 800 毫升,
  • 最近 3 个月内未使用生物阻抗分析
  • 患者的负责医生认为干重合适
  • 理解并愿意签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 1个月内急性感染
  • 活动性风湿病,或目前正在服用皮质类固醇药物或细胞毒性药物
  • 不受控制的肿瘤
  • 1个月内急性心肌梗死
  • 充血性心力衰竭 (NYHA 3 - 4)
  • 3个月内中风,
  • 金属装置,如避孕器具、人工关节
  • 截肢
  • 有怀孕计划、已怀孕或正在哺乳的育龄女性
  • 制定减少透析频率的计划
  • 3年内有肾移植计划或计划转腹膜透析
  • 参加或计划参加另一项临床试验,这将混淆当前的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BCM 臂
每 2 个月测量一次 BCM
设备名称是 Fresenius Medical Care D GmbH 的 BCM
SHAM_COMPARATOR:控制臂
根据护理标准对患者进行护理
控制臂中的参与者将不会接受 BCM 测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点发生率
大体时间:在 36 个月内
死亡、急性心肌梗死、脑血栓形成、脑出血、外周动脉疾病将作为复合终点。
在 36 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室厚度相对于基线的变化每年一次
大体时间:基线,并在接下来的 36 个月内每年一次
基线,并在接下来的 36 个月内每年一次
每 2 个月透析前血压相对于基线的变化
大体时间:基线,在接下来的 36 个月内每 2 个月一次
基线,在接下来的 36 个月内每 2 个月一次
每 2 个月抗高血压药 DDD 相对于基线的变化
大体时间:基线,以及随后 36 个月内每 2 个月一次
限定日剂量 (DDD) 将根据 WHO 的建议在基线时计算,此后每 2 个月计算一次。 将比较两组之间 DDD 变化的趋势。
基线,以及随后 36 个月内每 2 个月一次
全因和充血性心力衰竭相关住院的发生率
大体时间:在这36个月中
所有原因和充血性心力衰竭相关住院的发生率将在两组之间进行比较。
在这36个月中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Li Zuo, MD & PhD、Institute of Nephrology, Peking University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月22日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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