Монитор состава тела (BCM) Управляемое введение жидкости у пациентов на поддерживающем гемодиализе (MHD) (BOCOMO)
22 ноября 2015 г. обновлено: Li Zuo, Peking University First Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование долгосрочного эффекта инфузионной терапии под контролем BCM у пациентов с MHD
Предполагается, что введение жидкости под контролем биоимпедансного спектроскопа поможет пациенту достичь эуволемического статуса и увеличить долгосрочную выживаемость.
Предыстория: Анализ биоимпеданса (BIA) помог выявить гиперволемию. Данные наблюдений с использованием методов БИА показали, что пациенты с гиперволемией, находящиеся на поддерживающем гемодиализе (МГД), имеют высокий риск летального исхода. Но неясно, может ли инфузионная терапия под контролем BIA улучшить выживаемость пациентов с MHD. Целями исследования BOCOMO являются оценка результатов инфузионной терапии под контролем BIA по сравнению со стандартной терапией.
Дизайн: это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Условия и участники: в исследование будут включены более 1300 участников из 16 клинических центров. Период регистрации продлится 6 месяцев, а минимальная продолжительность последующего наблюдения не менее 36 месяцев. К участию в исследовании будут приглашены пациенты с МГД в возрасте старше 18, но менее 80 лет, которые находились на МГД не менее 3 месяцев и считались подходящими кандидатами. Участники будут рандомизированы в группу BIA или контрольную группу с использованием соотношения 1:1. Портативное устройство биоимпедансной спектроскопии всего тела (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) будет использоваться для измерения BIA на исходном уровне для обеих рук и каждые 2 месяца для руки BCM.
Предикторы: инфузионная терапия под контролем BCM и стандартная терапия инфузионной терапией.
Результат и измерения: первичный анализ намерения лечить сравнивает комбинированную конечную точку между группой BCM и контрольной группой. Вторичный анализ намерения лечить сравнивает толщину левого желудочка, артериальное давление, лекарства, а также частоту и продолжительность госпитализации между группой BCM и контрольной группой. Смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических артерий будут использоваться в качестве комбинированной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) и необходимость МГД
- возраст 18 лет и старше, но 80 лет и меньше
- на МГД не менее 3 мес.
- частота диализа не менее 5 сеансов в 2 недели, не менее 4 часов за сеанс, Кт/В не менее 1,2
- объем мочи менее 800 мл за 24 часа за день до сеанса диализа,
- анализ биоимпеданса не использовался в течение последних 3 месяцев
- сухая масса считается адекватной по мнению лечащего врача пациента
- способность понимать и готовность подписать заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- острая инфекция в течение 1 мес.
- активное ревматическое заболевание или текущее лечение корковыми стероидами или цитотоксическими препаратами
- неконтролируемое новообразование
- острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
- застойная сердечная недостаточность (NYHA 3–4)
- инсульт в течение 3 месяцев,
- металлическая установка, такая как противозачаточное устройство, искусственный(е) сустав(ы)
- ампутация
- женщина детородного возраста, планирующая беременность, беременная или кормящая грудью
- наличие плана по снижению частоты диализа
- наличие плана трансплантации почки или планирование перевода на перитонеальный диализ в течение 3 лет
- участие или планирование участия в другом клиническом испытании, которое будет мешать текущему исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука BCM
BCM измеряется каждые 2 месяца
|
Название устройства — BCM от Fresenius Medical Care D GmbH.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Рычаг управления
уход за пациентами в соответствии со стандартом лечения
|
участники контрольной группы не получат измерение BCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота составной конечной точки
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
|
Смерть, острый инфаркт миокарда, тромбоз головного мозга, кровоизлияние в мозг, заболевание периферических артерий будут использоваться в качестве комбинированной конечной точки.
|
в течение 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины левого желудочка по сравнению с исходным уровнем один раз в год
Временное ограничение: исходный уровень и один раз в год в течение следующих 36 месяцев
|
исходный уровень и один раз в год в течение следующих 36 месяцев
|
|
|
Изменение артериального давления до диализа по сравнению с исходным уровнем каждые 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 2 месяца в течение следующих 36 месяцев
|
исходный уровень, каждые 2 месяца в течение следующих 36 месяцев
|
|
|
Изменение DDD антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем каждые 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 2 месяца в течение следующих 36 месяцев
|
Установленная суточная доза (DDD) будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями ВОЗ на исходном уровне и затем каждые 2 месяца.
Тенденция изменения DDD будет сравниваться между двумя группами.
|
Исходный уровень и каждые 2 месяца в течение следующих 36 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам и по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
|
Частота госпитализаций по всем причинам и по поводу застойной сердечной недостаточности будет сравниваться между группами.
|
в течение 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOCOMO525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .