Body Composition Monitor (BCM) Guidet Fluid Management i Maintenance Hemodialyse (MHD)-patienter (BOCOMO)
22. november 2015 opdateret af: Li Zuo, Peking University First Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med langtidseffekt af BCM-styret væskebehandling hos MHD-patienter
Det er en hypotese, at bioimpedansspektroskopstyret væskestyring vil hjælpe patienten med at nå euvolæmisk status og øge langsigtet overlevelse.
Baggrund: Bioimpedansanalyse (BIA) var nyttig til at identificere hypervolæmi. Observationsdata ved brug af BIA-metoder viste, at hypervolæmiske patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) led af høj dødelighedsrisiko. Men det er ikke klart, om BIA-styret væskebehandling kan forbedre MHD-patienters overlevelse. Formålet med BOCOMO-studiet er at evaluere resultatet af BIA-styret væskebehandling sammenlignet med standardbehandling.
Design: Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Indstilling og deltagere: Mere end 1300 deltagere fra 16 kliniske steder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilmeldingsperioden vil vare 6 måneder, og minimumslængden af opfølgning vil ikke være mindre end 36 måneder. MHD-patienter på over 18 år, men mindre end 80 år, som havde været på MHD i mindst 3 måneder og anses for egnede kandidater, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til BIA-arm eller kontrolarm ved brug af 1:1-forhold. En bærbar helkropsbioimpedansspektroskopi (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) vil blive brugt til BIA-måling ved baseline for begge arme og hver 2. måned i BCM-armen.
Prædiktorer: BCM-styret væskestyring og væskestyring ved brug af standardpleje.
Resultat og målinger: Den primære intention-to-treat-analyse sammenligner det sammensatte endepunkt mellem BCM-armen og kontrolarmen. Den sekundære intention-to-treat-analyse sammenligner venstre ventrikeltykkelse, blodtryk, medicin og forekomst og længde af hospitalsindlæggelse mellem BCM-arm og kontrolarm. Dødsfald, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom vil blive brugt som sammensat endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og behov for MHD
- alder på 18 år eller ældre, men 80 år eller derunder
- på MHD i mindst 3 måneder
- dialysefrekvens på mindst 5 sessioner pr. 2 uger, ikke mindre end 4 timer pr. session, Kt/V mindst 1,2
- urinvolumen mindre end 800 ml pr. 24 timer dagen før dialysesession,
- bioimpedansanalyse ikke brugt inden for de seneste 3 måneder
- tørvægt anses for tilstrækkelig ifølge patientens ansvarlige læge
- evnen til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- akut infektion inden for 1 måned
- aktiv gigtsygdom, eller aktuel på kortikal steroid medicin eller cellegift
- ukontrolleret neoplasma
- akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
- kongestiv hjertesvigt (NYHA 3 - 4)
- slagtilfælde inden for 3 måneder,
- metalinstallation, såsom svangerskabsforebyggende anordning, kunstige led
- amputation
- kvinde i den fødedygtige alder, som har en graviditetsplan, er gravid eller ammer
- at have en plan for at reducere dialysefrekvensen
- har en nyretransplantationsplan eller planlægger at gå over til peritonealdialyse inden for 3 år
- at deltage i eller planlægge at deltage i et andet klinisk forsøg, hvilket vil forvirre det aktuelle studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BCM arm
BCM målt hver 2. måned
|
Enhedens navn er BCM fra Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolarm
patienter plejer i henhold til plejestandard
|
deltagere i kontrolarm vil ikke modtage BCM-måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensat endepunkt
Tidsramme: i løbet af 36 måneder
|
Død, akut myokardieinfarkt, cerebral trombose, hjerneblødning, perifer arteriel sygdom vil blive brugt som sammensat endepunkt.
|
i løbet af 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i venstre ventrikeltykkelse en gang om året
Tidsramme: baseline og en gang om året i de følgende 36 måneder
|
baseline og en gang om året i de følgende 36 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk før dialyse hver 2. måned
Tidsramme: baseline, hver anden måned i de følgende 36 måneder
|
baseline, hver anden måned i de følgende 36 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i antihypertensiva DDD hver 2. måned
Tidsramme: Baseline og hver anden måned i de følgende 36 måneder
|
Defineret daglig dosis (DDD) vil blive beregnet i henhold til WHO's anbefaling ved baseline og derefter hver 2. måned.
Tendensen for DDD-ændring vil blive sammenlignet mellem de to arme.
|
Baseline og hver anden måned i de følgende 36 måneder
|
|
Forekomst af alle årsager og kongestiv hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: i løbet af de 36 måneder
|
Hyppigheden af alle årsager og kongestiv hjertesvigt relateret indlæggelse vil blive sammenlignet mellem armene.
|
i løbet af de 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (SKØN)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOCOMO525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren