Monitor de composición corporal (BCM) Manejo guiado de fluidos en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento (MHD) (BOCOMO)
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Li Zuo, Peking University First Hospital
Un ensayo controlado aleatorio del efecto a largo plazo del manejo de fluidos guiado por BCM en pacientes con MHD
Se plantea la hipótesis de que el manejo de fluidos guiado por espectroscopio de bioimpedancia ayudará al paciente a alcanzar un estado euvolémico y aumentará la supervivencia a largo plazo.
Antecedentes: el análisis de bioimpedancia (BIA) fue útil para identificar la hipervolemia. Los datos de observación utilizando métodos BIA mostraron que los pacientes hipervolémicos en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) sufrían un alto riesgo de mortalidad. Pero no está claro si el manejo de fluidos guiado por BIA puede mejorar la supervivencia de los pacientes con MHD. Los objetivos del estudio BOCOMO son evaluar el resultado del manejo de fluidos guiado por BIA en comparación con el cuidado estándar.
Diseño: Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Entorno y participantes: se incluirán en el estudio más de 1300 participantes de 16 sitios clínicos. El período de inscripción tendrá una duración de 6 meses y la duración mínima del seguimiento no será inferior a 36 meses. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con MHD mayores de 18 años pero menores de 80 años que hayan estado en MHD durante al menos 3 meses y que se consideren candidatos adecuados. Los participantes serán asignados al azar al brazo BIA o al brazo de control utilizando una proporción de 1:1. Se utilizará un dispositivo portátil de espectroscopia de bioimpedancia de cuerpo entero (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) para la medición de BIA al inicio del estudio para ambos brazos y cada 2 meses en el brazo de BCM.
Predictores: manejo de fluidos guiado por BCM y manejo de fluidos utilizando atención estándar.
Resultado y mediciones: el análisis primario por intención de tratar compara el criterio de valoración compuesto entre el brazo de BCM y el brazo de control. El análisis secundario por intención de tratar compara el grosor del ventrículo izquierdo, la presión arterial, la medicación y la incidencia y la duración de la hospitalización entre el brazo de BCM y el brazo de control. La muerte, el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica se utilizarán como criterio de valoración compuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y necesidad de MHD
- edad de 18 años o más pero 80 años o menos
- en MHD durante al menos 3 meses
- frecuencia de diálisis de al menos 5 sesiones por 2 semanas, no menos de 4 horas por sesión, Kt/V al menos 1,2
- volumen de orina inferior a 800 ml por 24 horas el día anterior a la sesión de diálisis,
- análisis de bioimpedancia no utilizado en los últimos 3 meses
- peso seco considerado adecuado según el médico responsable del paciente
- la capacidad de comprender y la voluntad de firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infección aguda dentro de 1 mes
- enfermedad reumática activa, o medicación actual con esteroides corticales o medicación citotóxica
- neoplasia no controlada
- infarto agudo de miocardio en 1 mes
- insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA 3 - 4)
- accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses,
- instalación metálica, como dispositivo anticonceptivo, articulación(es) artificial(es)
- amputación
- mujer en edad fértil que tiene un plan de embarazo, o está embarazada, o en periodo de lactancia
- tener un plan para reducir la frecuencia de diálisis
- tener un plan de trasplante renal o planear transferirse a diálisis peritoneal dentro de los 3 años
- participar o planear participar en otro ensayo clínico, lo que confundirá el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo BCM
BCM medido cada 2 meses
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El nombre del dispositivo es BCM de Fresenius Medical Care D GmbH
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SHAM_COMPARATOR: Brazo de control
atención de los pacientes de acuerdo con el estándar de atención
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los participantes en el brazo de control no recibirán la medición de BCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: durante 36 meses
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La muerte, el infarto agudo de miocardio, la trombosis cerebral, la hemorragia cerebral y la enfermedad arterial periférica se utilizarán como criterio de valoración compuesto.
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durante 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor del ventrículo izquierdo una vez al año
Periodo de tiempo: línea de base, y una vez al año durante los siguientes 36 meses
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línea de base, y una vez al año durante los siguientes 36 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial previa a la diálisis cada 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, cada 2 meses durante los siguientes 36 meses
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línea de base, cada 2 meses durante los siguientes 36 meses
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Cambio desde el inicio en antihipertensivos DDD cada 2 meses
Periodo de tiempo: Inicial, y cada 2 meses durante los siguientes 36 meses
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La dosis diaria definida (DDD) se calculará de acuerdo con la recomendación de la OMS al inicio y cada 2 meses a partir de entonces.
La tendencia del cambio de DDD se comparará entre los dos brazos.
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Inicial, y cada 2 meses durante los siguientes 36 meses
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Incidencia de todas las causas y hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: durante los 36 meses
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La incidencia de todas las causas y la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca congestiva se compararán entre los brazos.
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durante los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
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- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
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- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
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- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
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- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
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- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOCOMO525
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