Body Composition Monitor (BCM) Veiledet væskebehandling i vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter (BOCOMO)
22. november 2015 oppdatert av: Li Zuo, Peking University First Hospital
En randomisert kontrollert studie av langtidseffekten av BCM-veiledet væskebehandling hos MHD-pasienter
Det er antatt at bioimpedansspektroskopveiledet væskebehandling vil hjelpe pasienten til å nå euvolemisk status og øke langsiktig overlevelse.
Bakgrunn: Bioimpedansanalyse (BIA) var nyttig for å identifisere hypervolemi. Observasjonsdata ved bruk av BIA-metoder viste at hypervolemiske pasienter på vedlikeholdshemodialyse (MHD) led av høy dødelighetsrisiko. Men det er ikke klart om BIA-veiledet væskebehandling kan forbedre MHD-pasienters overlevelse. Målet med BOCOMO-studien er å evaluere resultatet av BIA-veiledet væskebehandling sammenlignet med standardbehandling.
Design: Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Innstilling og deltakere: Mer enn 1300 deltakere fra 16 kliniske steder vil bli inkludert i studien. Påmeldingsperioden vil vare i 6 måneder, og minimumslengde på oppfølging vil ikke være mindre enn 36 måneder. MHD-pasienter over 18 år men mindre enn 80 år som hadde vært på MHD i minst 3 måneder og vurdert som passende kandidater, vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til BIA-arm eller kontrollarm ved bruk av 1:1-forhold. En bærbar bioimpedansspektroskopienhet for hele kroppen (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) vil bli brukt for BIA-måling ved baseline for begge armen, og hver 2. måned i BCM-armen.
Prediktorer: BCM-veiledet væskebehandling og væskebehandling ved bruk av standardbehandling.
Utfall og målinger: Den primære intent-to-treat-analysen sammenligner sammensatt endepunkt mellom BCM-armen og kontrollarmen. Den sekundære intent-to-treat-analysen sammenligner venstre ventrikkeltykkelse, blodtrykk, medisinering og forekomst og lengde på sykehusinnleggelse mellom BCM-armen og kontrollarmen. Dødsfall, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom vil bli brukt som sammensatt endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og behov for MHD
- alder 18 år eller eldre, men 80 år eller yngre
- på MHD i minst 3 måneder
- dialysefrekvens på minst 5 økter per 2 uker, ikke mindre enn 4 timer per økt, Kt/V minst 1,2
- urinvolum mindre enn 800 ml per 24 timer dagen før dialyseøkten,
- bioimpedansanalyse ikke brukt de siste 3 månedene
- tørrvekt anses som tilstrekkelig ifølge pasientens ansvarlige lege
- evnen til å forstå og vilje til å signere en informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksjon innen 1 måned
- aktiv revmatisk sykdom, eller aktuell på kortikale steroidmedisiner eller cellegift
- ukontrollert neoplasma
- akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
- kongestiv hjertesvikt (NYHA 3 - 4)
- slag innen 3 måneder,
- metallisk installasjon, som prevensjonsutstyr, kunstige ledd(er)
- amputasjon
- kvinne i fertil alder som har en graviditetsplan, eller er gravid, eller ammer
- ha en plan for å redusere dialysefrekvensen
- har en nyretransplantasjonsplan eller planlegger å gå over til peritonealdialyse innen 3 år
- deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie, noe som vil forvirre den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BCM arm
BCM målt hver 2. måned
|
Navnet på enheten er BCM fra Fresenius Medical Care D GmbH
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollarm
pasientene behandler i henhold til standarden for omsorg
|
deltakere i kontrollarm vil ikke motta BCM-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt
Tidsramme: i løpet av 36 måneder
|
Død, akutt hjerteinfarkt, cerebral trombose, hjerneblødning, perifer arteriell sykdom vil bli brukt som sammensatt endepunkt.
|
i løpet av 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkeltykkelse en gang i året
Tidsramme: baseline, og en gang i året i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
baseline, og en gang i året i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk før dialyse hver 2. måned
Tidsramme: baseline, hver 2. måned i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
baseline, hver 2. måned i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
|
|
Endring fra baseline i antihypertensiva DDD hver 2. måned
Tidsramme: Baseline, og hver 2. måned i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
Definert daglig dose (DDD) vil bli beregnet i henhold til WHOs anbefaling ved baseline, og deretter hver 2. måned.
Trend for DDD-endring vil bli sammenlignet mellom de to armene.
|
Baseline, og hver 2. måned i løpet av de påfølgende 36 månedene
|
|
Forekomst av alle årsaker og kongestiv hjertesvikt relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av de 36 månedene
|
Forekomst av alle årsaker og kongestiv hjertesvikt relatert sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom armene.
|
i løpet av de 36 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOCOMO525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .