Monitor de composição corporal (BCM) Gerenciamento de fluidos guiado em pacientes de hemodiálise de manutenção (MHD) (BOCOMO)
22 de novembro de 2015 atualizado por: Li Zuo, Peking University First Hospital
Um ensaio controlado randomizado do efeito de longo prazo do gerenciamento de fluidos guiado por BCM em pacientes com MHD
Supõe-se que o gerenciamento de fluido guiado por espectroscópio de bioimpedância ajudará o paciente a atingir o estado euvolêmico e aumentará a sobrevida a longo prazo.
Introdução: A análise de bioimpedância (BIA) foi útil na identificação de hipervolemia. Dados observacionais usando métodos de BIA mostraram que pacientes hipervolêmicos em hemodiálise de manutenção (MHD) sofriam de alto risco de mortalidade. Mas não está claro se o gerenciamento de fluidos guiado por BIA pode melhorar a sobrevida dos pacientes com DMH. Os objetivos do estudo BOCOMO são avaliar o resultado do gerenciamento de fluidos guiado por BIA em comparação com o tratamento padrão.
Projeto: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Configuração e participantes: Mais de 1300 participantes de 16 locais clínicos serão incluídos no estudo. O período de inscrição será de 6 meses, e o tempo mínimo de acompanhamento não será inferior a 36 meses. Pacientes com MHD com mais de 18 anos, mas menos de 80 anos, que estiveram em MHD por pelo menos 3 meses e considerados candidatos adequados serão convidados a participar do estudo. Os participantes serão randomizados para o braço BIA ou braço de controle usando a proporção de 1:1. Um dispositivo portátil de espectroscopia de bioimpedância de corpo inteiro (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) será usado para medição de BIA na linha de base para ambos os braços e a cada 2 meses no braço BCM.
Preditores: gerenciamento de fluidos guiado pelo BCM e gerenciamento de fluidos usando cuidados padrão.
Resultado e medições: A análise primária de intenção de tratar compara o desfecho composto entre o braço BCM e o braço de controle. A análise secundária de intenção de tratar compara a espessura do ventrículo esquerdo, pressão arterial, medicação e incidência e duração da hospitalização entre o braço BCM e o braço de controle. Morte, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica serão usados como desfecho composto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) e necessidade de MHD
- idade de 18 anos ou mais, mas 80 anos ou menos
- em MHD por pelo menos 3 meses
- frequência de diálise de pelo menos 5 sessões por 2 semanas, não inferior a 4 horas por sessão, Kt/V pelo menos 1,2
- volume de urina inferior a 800mL por 24 horas no dia anterior à sessão de diálise,
- análise de bioimpedância não usada nos últimos 3 meses
- peso seco considerado adequado pelo médico responsável pelo paciente
- a capacidade de compreender e vontade de assinar uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infecção aguda dentro de 1 mês
- doença reumática ativa, ou em uso de medicação esteróide cortical ou medicação citotóxica
- neoplasia descontrolada
- infarto agudo do miocárdio em 1 mês
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 3 - 4)
- AVC em 3 meses,
- instalação metálica, como dispositivo contraceptivo, articulação(ões) artificial(is)
- amputação
- mulher em idade fértil que planeja engravidar, ou está grávida ou amamentando
- ter um plano para reduzir a frequência de diálise
- ter um plano de transplante renal ou planejar a transferência para diálise peritoneal dentro de 3 anos
- participando ou planejando participar de outro ensaio clínico, que irá confundir o estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço BCM
BCM medido a cada 2 meses
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O nome do dispositivo é BCM da Fresenius Medical Care D GmbH
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SHAM_COMPARATOR: Braço de controle
os pacientes cuidam de acordo com o padrão de atendimento
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os participantes no braço de controle não receberão medição BCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endpoint composto
Prazo: durante 36 meses
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Morte, infarto agudo do miocárdio, trombose cerebral, hemorragia cerebral, doença arterial periférica serão utilizados como endpoint composto.
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durante 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na espessura do ventrículo esquerdo uma vez por ano
Prazo: linha de base, e uma vez por ano durante os 36 meses seguintes
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linha de base, e uma vez por ano durante os 36 meses seguintes
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Mudança da linha de base na pressão arterial pré-diálise a cada 2 meses
Prazo: linha de base, a cada 2 meses durante os 36 meses seguintes
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linha de base, a cada 2 meses durante os 36 meses seguintes
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Mudança da linha de base em anti-hipertensivos DDD a cada 2 meses
Prazo: Linha de base e a cada 2 meses durante os 36 meses seguintes
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A dose diária definida (DDD) será calculada de acordo com a recomendação da OMS no início do estudo e, posteriormente, a cada 2 meses.
A tendência de mudança de DDD será comparada entre os dois braços.
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Linha de base e a cada 2 meses durante os 36 meses seguintes
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Incidência de todas as causas e hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: durante os 36 meses
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A incidência de todas as causas e hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca congestiva será comparada entre os braços.
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durante os 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Zuo, MD & PhD, Institute of Nephrology, Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wizemann V, Wabel P, Chamney P, Zaluska W, Moissl U, Rode C, Malecka-Masalska T, Marcelli D. The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1574-9. doi: 10.1093/ndt/gfn707. Epub 2009 Jan 7.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Puskar D, Pasini J, Savic I, Bedalov G, Sonicki Z. Survival of primary arteriovenous fistula in 463 patients on chronic hemodialysis. Croat Med J. 2002 Jun;43(3):306-11.
- Mizumasa T, Hirakata H, Yoshimitsu T, Hirakata E, Kubo M, Kashiwagi M, Tanaka H, Kanai H, Fujimi S, Iida M. Dialysis-related hypotension as a cause of progressive frontal lobe atrophy in chronic hemodialysis patients: a 3-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2004;97(1):c23-30. doi: 10.1159/000077592.
- John AS, Tuerff SD, Kerstein MD. Nonocclusive mesenteric infarction in hemodialysis patients. J Am Coll Surg. 2000 Jan;190(1):84-8. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00226-4.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Tisler A, Akocsi K, Harshegyi I, Varga G, Ferenczi S, Grosz M, Kulcsar I, Locsey L, Samik J, Solt I, Szegedi J, Toth E, Wagner G, Kiss I. Comparison of dialysis and clinical characteristics of patients with frequent and occasional hemodialysis-associated hypotension. Kidney Blood Press Res. 2002;25(2):97-102. doi: 10.1159/000063515.
- Pillon L, Piccoli A, Lowrie EG, Lazarus JM, Chertow GM. Vector length as a proxy for the adequacy of ultrafiltration in hemodialysis. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1266-71. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00881.x.
- Movilli E, Gaggia P, Zubani R, Camerini C, Vizzardi V, Parrinello G, Savoldi S, Fischer MS, Londrino F, Cancarini G. Association between high ultrafiltration rates and mortality in uraemic patients on regular haemodialysis. A 5-year prospective observational multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2007 Dec;22(12):3547-52. doi: 10.1093/ndt/gfm466. Epub 2007 Sep 21.
- Chamney PW, Kramer M, Rode C, Kleinekofort W, Wizemann V. A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2250-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00377.x.
- Ozkahya M, Ok E, Toz H, Asci G, Duman S, Basci A, Kose T, Dorhout Mees EJ. Long-term survival rates in haemodialysis patients treated with strict volume control. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3506-13. doi: 10.1093/ndt/gfl487. Epub 2006 Sep 25.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Charra B. Fluid balance, dry weight, and blood pressure in dialysis. Hemodial Int. 2007 Jan;11(1):21-31. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00148.x.
- Moissl UM, Wabel P, Chamney PW, Bosaeus I, Levin NW, Bosy-Westphal A, Korth O, Muller MJ, Ellegard L, Malmros V, Kaitwatcharachai C, Kuhlmann MK, Zhu F, Fuller NJ. Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):921-33. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/012. Epub 2006 Jul 25.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, Van Kreel BK, Heidendal GA, Van Hooff JP. Body composition in renal transplant patients: bioimpedance analysis compared to isotope dilution, dual energy X-ray absorptiometry, and anthropometry. J Am Soc Nephrol. 1999 May;10(5):1067-79. doi: 10.1681/ASN.V1051067.
- McClanahan BS, Stockton MB, Lanctot JQ, Relyea G, Klesges RC, Slawson DL, Schilling LP. Measurement of body composition in 8-10-year-old African-American girls: a comparison of dual-energy X-ray absorptiometry and foot-to-foot bioimpedance methods. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):389-96. doi: 10.3109/17477160902763358.
- Lintsi M, Kaarma H, Kull I. Comparison of hand-to-hand bioimpedance and anthropometry equations versus dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of body fat percentage in 17-18-year-old conscripts. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Mar;24(2):85-90. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00534.x.
- Kraemer M. A new model for the determination of fluid status and body composition from bioimpedance measurements. Physiol Meas. 2006 Sep;27(9):901-19. doi: 10.1088/0967-3334/27/9/011. Epub 2006 Jul 24.
- Dou Y, Cheng X, Liu L, Bai X, Wu L, Guo W, Zhao X, Wang F, Cao L, Zuo L. Development and validation of a new dry weight estimation method using single frequency bioimpedance in hemodialysis patients. Blood Purif. 2011;32(4):278-85. doi: 10.1159/000330337. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Blood Purif. 2015;39(1-3):258.
- Guida B, De Nicola L, Trio R, Pecoraro P, Iodice C, Memoli B. Comparison of vector and conventional bioelectrical impedance analysis in the optimal dry weight prescription in hemodialysis. Am J Nephrol. 2000 Jul-Aug;20(4):311-8. doi: 10.1159/000013606.
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Liu L, Long G, Ren J, Li J, Xu J, Lei J, Li M, Qiu M, Yuan P, Sun W, Lin S, Liu W, Sun Y, Ma Y, Mao Y, Shen Y, Zuo L. A randomized controlled trial of long term effect of BCM guided fluid management in MHD patients (BOCOMO study): rationales and study design. BMC Nephrol. 2012 Sep 25;13:120. doi: 10.1186/1471-2369-13-120.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOCOMO525
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