Stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst comme traitement des hallucinations verbales auditives
Stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst comme traitement des hallucinations verbales auditives ; un sentier contrôlé par placebo
Les hallucinations auditives verbales (AVH) sont un symptôme caractéristique de la schizophrénie. Chez la majorité des patients, ces AVH répondent bien aux médicaments antipsychotiques. Pourtant, une minorité significative continue d'avoir des AVH fréquentes malgré une pharmacothérapie optimale. Le nombre d'options de traitement alternatives pour ce groupe résistant aux médicaments est actuellement faible et la plupart d'entre elles se concentrent sur la gestion des hallucinations. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS), en revanche, est une technique non invasive d'influence de l'excitabilité corticale. Cette technique a le potentiel de réduire la fréquence et la gravité des hallucinations résistantes aux médicaments.
Plusieurs études antérieures ont évalué l'efficacité de la SMTr à basse fréquence, avec des résultats contradictoires. Une étude précédente de grande envergure menée par le groupe d'investigateurs n'a pas pu démontrer l'efficacité de la SMTr à basse fréquence. Un nouveau protocole de stimulation utilisant la rTMS theta burst (TBS) pourrait fournir une option thérapeutique plus efficace.
Objectif : La présente étude vise à examiner l'efficacité du TBS sur la sévérité de l'AVH. Conception de l'étude : Les objectifs sont testés dans un essai randomisé en double aveugle contre placebo.
Population étudiée : 60 patients avec un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de psychose non précisée avec des hallucinations auditives verbales fréquentes seront inclus.
Intervention : Le participant recevra soit 10 traitements TBS, soit 10 traitements placebo consistant en 900 impulsions chacune avec un intervalle de 30 minutes sur la zone temporopariétale gauche, réparties sur 5 jours de traitement. La stimulation sera à 80% du seuil moteur.
Principaux paramètres de l'étude/critères de jugement : le principal paramètre de l'étude est l'évolution de la sévérité de l'AVH. Le paramètre secondaire de l'étude est le nombre et la gravité des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif ou de psychose non précisée.
- Âge 18 ans et plus.
- Hallucinations verbales auditives fréquentes (seuil > une fois par heure).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Objets métalliques dans ou autour de la tête qui ne peuvent pas être retirés (c. implant cochléaire, clips chirurgicaux, piercing, stimulateur cardiaque, pompes médicamenteuses)
- Antécédents de convulsions
- Augmentation de la pression intracrânienne due à des infarctus ou à un traumatisme.
- Antécédents de traumatisme oculaire avec un objet métallique ou des métallurgistes professionnels
- Patients traités de manière coercitive dans un service psychiatrique (sur la base d'une décision judiciaire)
- Patients représentés par un service légal ou sous garde légale
- Chez les patientes, il ne devrait y avoir aucune possibilité de grossesse, comme déterminé par un test de grossesse
- Changements dans les médicaments prescrits dans une période de 2 semaines avant la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement Theta Burst
les patients randomisés dans ce bras recevront 10 traitements TBS répartis sur 5 jours
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Ce paradigme rTMS consiste en 5 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz pendant 60 secondes avec un total de 900 impulsions par traitement
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PLACEBO_COMPARATOR: traitement factice
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Ce paradigme rTMS consiste en 5 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz pendant 60 secondes avec un total de 900 impulsions par traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité et de la fréquence des hallucinations auditives verbales
Délai: 1 semaine/ 1 mois
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Ceci est tel que vécu par le participant.
L'évolution du score sur l'Audiory Hallucination Assessment Scale (AHAS ; Frederick, 2000), le PSYRATS (Haddock et al., 1999) et le score total sur l'item 3 du PANSS (Kay et al. 1987), l'item concernant la gravité des hallucinations, après une semaine de traitement et un mois après le traitement sera utilisé pour ce résultat.
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1 semaine/ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 1 semaine/ 1 mois
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Ceci est mesuré par l'utilisation d'une sélection de l'indice global de sécurité (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004).
Les scores de ce questionnaire sont comparés entre les deux conditions.
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1 semaine/ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Chercheur principal: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCU_TBS
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