Theta burst transzkraniális mágneses stimuláció a hallási verbális hallucinációk kezelésére
Theta Burst transzkraniális mágneses stimuláció a hallási verbális hallucinációk kezelésére; egy placebo-vezérelt ösvény
Az auditív verbális hallucinációk (AVH) a skizofrénia jellemző tünete. A betegek többségében ezek az AVH jól reagálnak az antipszichotikus gyógyszerekre. Ennek ellenére jelentős kisebbségben továbbra is gyakori az AVH az optimális farmakoterápia ellenére. A gyógyszerrezisztens csoport számára jelenleg alacsony az alternatív kezelési lehetőségek száma, és legtöbbjük a hallucinációkkal való megbirkózásra összpontosít. Ezzel szemben a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív technika a kortikális ingerlékenység befolyásolására. Ez a technika ténylegesen csökkentheti a gyógyszerrezisztens hallucinációk gyakoriságát és súlyosságát.
Számos korábbi tanulmány értékelte az alacsony frekvenciájú rTMS hatékonyságát, ellentmondásos eredményekkel. A kutatócsoport korábbi nagy tanulmánya nem tudta bizonyítani az alacsony frekvenciájú rTMS hatékonyságát. Egy új, theta burst rTMS-t (TBS) használó stimulációs protokoll hatékonyabb terápiás lehetőséget biztosíthat.
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TBS hatásosságát az AVH súlyosságára. A vizsgálat felépítése: A célkitűzéseket randomizált kettős vak, placebo-kontrollált nyomvonalon tesztelik.
Vizsgálati populáció: 60, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniás rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichózis diagnosztizálása esetén gyakori hallási verbális hallucinációkkal járó beteget vonunk be.
Beavatkozás: A résztvevő 10 TBS kezelést vagy 10 placebo kezelést kap, amelyek mindegyike 900 impulzusból áll, 30 perces intervallummal a bal temporoparietális területen, 5 kezelési napra elosztva. A stimuláció a motoros küszöb 80%-ánál lesz.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: a fő vizsgálati paraméter az AVH súlyosságának változása. A másodlagos vizsgálati paraméter a nemkívánatos események száma és súlyossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis másként nem meghatározott diagnózisa.
- Életkor 18+ év.
- Gyakori hallási verbális hallucinációk (lezárás > óránként egyszer).
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Fémtárgyak a fejben vagy környékén, amelyeket nem lehet eltávolítani (pl. cochleáris implantátum, sebészeti klipek, piercing, szívritmus-szabályozó, gyógypumpák)
- A rohamok története
- Infarktus vagy trauma következtében megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Fémtárggyal vagy professzionális fémmunkásokkal okozott szemsérülés anamnézisében
- Pszichiátriai osztályon kényszerkezelés alatt álló betegek (bírói döntés alapján)
- Azok a betegek, akiket törvényes osztály képvisel, vagy törvényes felügyelet alatt állnak
- Nőbetegeknél a terhességi teszt alapján nem lehet terhesség
- Változások a felírt gyógyszerben a részvételt megelőző 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theta burst kezelés
az ebbe a karba randomizált betegek 10 TBS-kezelést kapnak, 5 napra elosztva
|
Ez az rTMS paradigma 5 impulzusból áll, 50 Hz-en, 5 Hz-en ismétlődő 60 másodpercig, kezelésenként összesen 900 impulzussal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: színlelt kezelés
|
Ez az rTMS paradigma 5 impulzusból áll, 50 Hz-en, 5 Hz-en ismétlődő 60 másodpercig, kezelésenként összesen 900 impulzussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallási verbális hallucinációk súlyosságának és gyakoriságának változása
Időkeret: 1 hét / 1 hónap
|
Ezt a résztvevő tapasztalja.
Az Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), a PSYRATS (Haddock et al., 1999) pontszámának változása és a PANSS 3. pont összpontszáma (Kay et al. 1987), a súlyosságra vonatkozó tétel a hallucinációk, egy hét kezelés után egy hónappal a kezelést követően ezt az eredményt használják.
|
1 hét / 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 1 hét / 1 hónap
|
Ezt a Globális biztonsági index (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004) egy válogatás segítségével mérik.
A kérdőív pontszámait a két feltétel összehasonlítja.
|
1 hét / 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Kutatásvezető: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCU_TBS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .