Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor auditieve verbale hallucinaties
Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor auditieve verbale hallucinaties; een Placebo-gecontroleerde Trail
Auditieve verbale hallucinaties (AVH) zijn een kenmerkend symptoom van schizofrenie. Bij de meeste patiënten reageren deze AVH goed op antipsychotica. Toch blijft een significante minderheid frequent AVH ervaren ondanks optimale farmacotherapie. Het aantal alternatieve behandelmogelijkheden voor deze medicatieresistente groep is momenteel laag en de meeste richten zich op het omgaan met de hallucinaties. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) daarentegen is een niet-invasieve techniek om de corticale prikkelbaarheid te beïnvloeden. Deze techniek heeft het potentieel om de frequentie en ernst van medicatieresistente hallucinaties daadwerkelijk te verminderen.
Verschillende eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van laagfrequente rTMS beoordeeld, met tegenstrijdige resultaten. Een eerdere grote studie door de onderzoeksgroep kon de werkzaamheid van laagfrequente rTMS niet aantonen. Een nieuw stimulatieprotocol dat theta burst rTMS (TBS) gebruikt, zou een effectievere therapeutische optie kunnen bieden.
Doel: De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van TBS op de ernst van AVH te onderzoeken. Onderzoeksopzet: De doelstellingen worden getest in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Studiepopulatie: 60 patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose met frequente auditieve verbale hallucinaties zullen worden opgenomen.
Interventie: De deelnemer krijgt ofwel 10 TBS-behandelingen of 10 placebo-behandelingen bestaande uit 900 pulsen elk met een interval van 30 minuten op het linker temporopariëtale gebied, verdeeld over 5 behandeldagen. De stimulatie zal op 80% van de motordrempel liggen.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: de belangrijkste studieparameter is de verandering in de ernst van de AVH. De secundaire onderzoeksparameter is het aantal en de ernst van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of niet anders gespecificeerde psychose.
- Leeftijd 18+ jaar.
- Frequente auditieve verbale hallucinaties (afgesneden om >een keer per uur).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Metalen voorwerpen in of rond het hoofd die niet kunnen worden verwijderd (bijv. cochleair implantaat, chirurgische clips, piercing, pacemaker, medicinale pompen)
- Geschiedenis van aanvallen
- Verhoogde intracraniale druk als gevolg van infarcten of trauma.
- Geschiedenis van oogtrauma met een metalen voorwerp of professionele metaalbewerkers
- Patiënten die gedwongen worden behandeld op een psychiatrische afdeling (op basis van een rechterlijke uitspraak)
- Patiënten die worden vertegenwoordigd door een juridische afdeling of onder wettelijke voogdij staan
- Bij vrouwelijke patiënten zou er geen kans op zwangerschap moeten zijn, zoals vastgesteld met een zwangerschapstest
- Wijzigingen in de voorgeschreven medicatie in een periode van 2 weken voorafgaand aan deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theta burst-behandeling
patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 TBS-behandelingen verdeeld over 5 dagen
|
Dit rTMS-paradigma bestaat uit 5 pulsen op 50 Hz, herhaald op 5 Hz gedurende 60 seconden met in totaal 900 pulsen per behandeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schijnbehandeling
|
Dit rTMS-paradigma bestaat uit 5 pulsen op 50 Hz, herhaald op 5 Hz gedurende 60 seconden met in totaal 900 pulsen per behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst en frequentie van auditieve verbale hallucinaties
Tijdsspanne: 1 week / 1 maand
|
Dit is zoals ervaren door de deelnemer.
De verandering in score op de Auditieve Hallucinatie Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), de PSYRATS (Haddock et al., 1999) en de totaalscore op het PANSS item 3 (Kay et al. 1987), het item over de ernst van de hallucinaties, na een week behandeling en een maand na de behandeling zal voor deze uitkomst worden gebruikt.
|
1 week / 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week / 1 maand
|
Dit wordt gemeten aan de hand van een selectie van de Global Index of Safety (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004).
De scores op deze vragenlijst worden vergeleken tussen de twee condities.
|
1 week / 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCU_TBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .