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Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst como Tratamento para Alucinações Auditivas Verbais

24 de setembro de 2014 atualizado por: Iris Sommer, UMC Utrecht

Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst como Tratamento para Alucinações Auditivas Verbais; uma trilha controlada por placebo

Alucinações verbais auditivas (AVH) são um sintoma característico da esquizofrenia. Na maioria dos pacientes, esses AVH respondem bem à medicação antipsicótica. No entanto, uma minoria significativa continua a apresentar AVH frequente, apesar da farmacoterapia ideal. Atualmente, o número de opções alternativas de tratamento para esse grupo resistente a medicamentos é baixo e a maioria delas se concentra no enfrentamento das alucinações. A estimulação magnética transcraniana (TMS), em contraste, é uma técnica não invasiva de influenciar a excitabilidade cortical. Essa técnica tem o potencial de realmente diminuir a frequência e a gravidade das alucinações resistentes a medicamentos.

Vários estudos anteriores avaliaram a eficácia da EMTr de baixa frequência, com resultados contraditórios. Um grande estudo anterior do grupo de investigadores não conseguiu demonstrar a eficácia da rTMS de baixa frequência. Um novo protocolo de estimulação usando rTMS theta burst (TBS) poderia fornecer uma opção terapêutica mais eficaz.

Objetivo: O presente estudo visa examinar a eficácia do TBS na gravidade da AVH. Desenho do estudo: Os objetivos são testados em uma trilha randomizada duplo-cega controlada por placebo.

População do estudo: 60 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou psicose sem outra especificação com alucinações auditivas verbais frequentes serão incluídos.

Intervenção: O participante receberá 10 tratamentos TBS ou 10 tratamentos placebo consistindo de 900 pulsos cada um com um intervalo de 30 minutos na área temporoparietal esquerda, distribuídos em 5 dias de tratamento. A estimulação será de 80% do limiar motor.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: o principal parâmetro do estudo é a mudança na gravidade da AVH. O parâmetro secundário do estudo é o número e a gravidade dos eventos adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação.
  • Idade 18+ anos.
  • Alucinações verbais auditivas freqüentes (corte > uma vez por hora).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Objetos de metal dentro ou ao redor da cabeça que não podem ser removidos (ou seja, implante coclear, clipes cirúrgicos, piercing, marca-passo cardíaco, bombas medicinais)
  • Histórico de convulsões
  • Aumento da pressão intracraniana devido a infartos ou traumas.
  • Histórico de trauma ocular com objeto de metal ou metalúrgicos profissionais
  • Pacientes que são tratados coercivamente em uma enfermaria psiquiátrica (com base em uma decisão judicial)
  • Pacientes que são representados por uma ala legal ou sob custódia legal
  • Em pacientes do sexo feminino, não deve haver possibilidade de gravidez conforme determinado com um teste de gravidez
  • Mudanças na medicação prescrita em um período de 2 semanas antes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de explosão teta
os pacientes randomizados para este braço receberão 10 tratamentos TBS distribuídos por 5 dias
Este paradigma rTMS consiste em 5 pulsos a 50Hz repetidos a 5Hz por 60 segundos com um total de 900 pulsos por tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: tratamento falso
Este paradigma rTMS consiste em 5 pulsos a 50Hz repetidos a 5Hz por 60 segundos com um total de 900 pulsos por tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade e frequência das alucinações verbais auditivas
Prazo: 1 semana/ 1 mês
Isso é vivenciado pelo participante. A mudança na pontuação na Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHAS; Frederick, 2000), no PSYRATS (Haddock et al., 1999) e na pontuação total no item 3 da PANSS (Kay et al. 1987), o item referente à gravidade das alucinações, após uma semana de tratamento terminar um mês após o tratamento será usado para este resultado.
1 semana/ 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 semana/ 1 mês
Isso é medido pelo uso de uma seleção do Índice Global de Segurança (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). As pontuações neste questionário são comparadas entre as duas condições.
1 semana/ 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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