- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512290
Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst como Tratamento para Alucinações Auditivas Verbais
Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst como Tratamento para Alucinações Auditivas Verbais; uma trilha controlada por placebo
Alucinações verbais auditivas (AVH) são um sintoma característico da esquizofrenia. Na maioria dos pacientes, esses AVH respondem bem à medicação antipsicótica. No entanto, uma minoria significativa continua a apresentar AVH frequente, apesar da farmacoterapia ideal. Atualmente, o número de opções alternativas de tratamento para esse grupo resistente a medicamentos é baixo e a maioria delas se concentra no enfrentamento das alucinações. A estimulação magnética transcraniana (TMS), em contraste, é uma técnica não invasiva de influenciar a excitabilidade cortical. Essa técnica tem o potencial de realmente diminuir a frequência e a gravidade das alucinações resistentes a medicamentos.
Vários estudos anteriores avaliaram a eficácia da EMTr de baixa frequência, com resultados contraditórios. Um grande estudo anterior do grupo de investigadores não conseguiu demonstrar a eficácia da rTMS de baixa frequência. Um novo protocolo de estimulação usando rTMS theta burst (TBS) poderia fornecer uma opção terapêutica mais eficaz.
Objetivo: O presente estudo visa examinar a eficácia do TBS na gravidade da AVH. Desenho do estudo: Os objetivos são testados em uma trilha randomizada duplo-cega controlada por placebo.
População do estudo: 60 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou psicose sem outra especificação com alucinações auditivas verbais frequentes serão incluídos.
Intervenção: O participante receberá 10 tratamentos TBS ou 10 tratamentos placebo consistindo de 900 pulsos cada um com um intervalo de 30 minutos na área temporoparietal esquerda, distribuídos em 5 dias de tratamento. A estimulação será de 80% do limiar motor.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: o principal parâmetro do estudo é a mudança na gravidade da AVH. O parâmetro secundário do estudo é o número e a gravidade dos eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação.
- Idade 18+ anos.
- Alucinações verbais auditivas freqüentes (corte > uma vez por hora).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Objetos de metal dentro ou ao redor da cabeça que não podem ser removidos (ou seja, implante coclear, clipes cirúrgicos, piercing, marca-passo cardíaco, bombas medicinais)
- Histórico de convulsões
- Aumento da pressão intracraniana devido a infartos ou traumas.
- Histórico de trauma ocular com objeto de metal ou metalúrgicos profissionais
- Pacientes que são tratados coercivamente em uma enfermaria psiquiátrica (com base em uma decisão judicial)
- Pacientes que são representados por uma ala legal ou sob custódia legal
- Em pacientes do sexo feminino, não deve haver possibilidade de gravidez conforme determinado com um teste de gravidez
- Mudanças na medicação prescrita em um período de 2 semanas antes da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de explosão teta
os pacientes randomizados para este braço receberão 10 tratamentos TBS distribuídos por 5 dias
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Este paradigma rTMS consiste em 5 pulsos a 50Hz repetidos a 5Hz por 60 segundos com um total de 900 pulsos por tratamento
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PLACEBO_COMPARATOR: tratamento falso
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Este paradigma rTMS consiste em 5 pulsos a 50Hz repetidos a 5Hz por 60 segundos com um total de 900 pulsos por tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e frequência das alucinações verbais auditivas
Prazo: 1 semana/ 1 mês
|
Isso é vivenciado pelo participante.
A mudança na pontuação na Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHAS; Frederick, 2000), no PSYRATS (Haddock et al., 1999) e na pontuação total no item 3 da PANSS (Kay et al. 1987), o item referente à gravidade das alucinações, após uma semana de tratamento terminar um mês após o tratamento será usado para este resultado.
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1 semana/ 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 semana/ 1 mês
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Isso é medido pelo uso de uma seleção do Índice Global de Segurança (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004).
As pontuações neste questionário são comparadas entre as duas condições.
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1 semana/ 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Investigador principal: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCU_TBS
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