Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som behandling av auditiva verbala hallucinationer
Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som behandling av auditiva verbala hallucinationer; ett placebokontrollerat spår
Auditiva verbala hallucinationer (AVH) är ett karakteristiskt symptom på schizofreni. Hos majoriteten av patienterna svarar dessa AVH bra på antipsykotisk medicinering. Ändå fortsätter en betydande minoritet att uppleva frekvent AVH trots optimal farmakoterapi. Antalet alternativa behandlingsalternativ för denna läkemedelsresistenta grupp är för närvarande lågt och de flesta av dem fokuserar på att hantera hallucinationerna. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), däremot, är en icke-invasiv teknik för att påverka kortikal excitabilitet. Denna teknik har potential att faktiskt minska frekvensen och svårighetsgraden av medicinresistenta hallucinationer.
Flera tidigare studier har bedömt effektiviteten av lågfrekvent rTMS, med motstridiga resultat. En tidigare stor studie av forskargruppen kunde inte påvisa effektiviteten av lågfrekvent rTMS. Ett nytt stimuleringsprotokoll som använder theta burst rTMS (TBS) skulle kunna ge ett mer effektivt terapeutiskt alternativ.
Syfte: Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av TBS på svårighetsgraden av AVH. Studiedesign: Målen testas i ett randomiserat dubbelblindt placebokontrollerat spår.
Studiepopulation: 60 patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller psykos som inte specificerats på annat sätt med frekventa auditiva verbala hallucinationer kommer att inkluderas.
Intervention: Deltagaren kommer att få antingen 10 TBS-behandlingar eller 10 placebobehandlingar bestående av 900 pulser vardera med 30 minuters intervall på det vänstra temporoparietalområdet, fördelat på 5 behandlingsdagar. Stimuleringen kommer att vara vid 80 % av motortröskeln.
Huvudstudieparametrar/endpoints: huvudstudieparametern är förändringen i svårighetsgraden av AVH. Den sekundära studieparametern är antalet och svårighetsgraden av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller psykos som inte anges på annat sätt.
- Ålder 18+ år.
- Frekventa auditiva verbala hallucinationer (cut-off vid >en gång i timmen).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Metallföremål i eller runt huvudet som inte kan tas bort (dvs. cochleaimplantat, kirurgiska klämmor, piercing, pacemaker, medicinska pumpar)
- Historia av anfall
- Ökat intrakraniellt tryck på grund av infarkter eller trauma.
- Historik om ögontrauma med ett metallföremål eller professionella metallarbetare
- Patienter som tvångsvårdas på en psykiatrisk avdelning (baserat på ett rättsligt avgörande)
- Patienter som företräds av en juridisk avdelning eller under juridisk vårdnad
- Hos kvinnliga patienter bör det inte finnas någon möjlighet till graviditet, vilket fastställts med ett graviditetstest
- Förändringar i den förskrivna medicinen under en period av 2 veckor före deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theta burst behandling
patienter randomiserade till denna arm kommer att få 10 TBS-behandlingar fördelade över 5 dagar
|
Detta rTMS-paradigm består av 5 pulser vid 50Hz upprepade vid 5Hz i 60 sekunder med totalt 900 pulser per behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skenbehandling
|
Detta rTMS-paradigm består av 5 pulser vid 50Hz upprepade vid 5Hz i 60 sekunder med totalt 900 pulser per behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad och frekvens av auditiva verbala hallucinationer
Tidsram: 1 vecka/1 månad
|
Detta är vad deltagaren upplevt.
Förändringen i poäng på Auditory Hallucination Assessment Scale (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) och totalpoängen på PANSS punkt 3 (Kay et al. 1987), punkten som gäller svårighetsgraden av hallucinationerna, efter en veckas behandling, slut en månad efter behandlingen kommer att användas för detta resultat.
|
1 vecka/1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 vecka/1 månad
|
Detta mäts med hjälp av ett urval av Global index of Safety (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004).
Poängen på detta frågeformulär jämförs mellan de två tillstånden.
|
1 vecka/1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- Huvudutredare: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCU_TBS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .