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Theta Burst stimolazione magnetica transcranica come trattamento per allucinazioni verbali uditive

24 settembre 2014 aggiornato da: Iris Sommer, UMC Utrecht

Theta Burst stimolazione magnetica transcranica come trattamento per allucinazioni verbali uditive; un sentiero controllato con placebo

Le allucinazioni verbali uditive (AVH) sono un sintomo caratterizzante della schizofrenia. Nella maggior parte dei pazienti, questi AVH rispondono bene ai farmaci antipsicotici. Tuttavia, una minoranza significativa continua a sperimentare frequenti AVH nonostante la farmacoterapia ottimale. Il numero di opzioni terapeutiche alternative per questo gruppo resistente ai farmaci è attualmente basso e la maggior parte di esse si concentra sulla gestione delle allucinazioni. La stimolazione magnetica transcranica (TMS), al contrario, è una tecnica non invasiva per influenzare l'eccitabilità corticale. Questa tecnica ha il potenziale per diminuire effettivamente la frequenza e la gravità delle allucinazioni resistenti ai farmaci.

Diversi studi precedenti hanno valutato l'efficacia della rTMS a bassa frequenza, con risultati contraddittori. Un precedente ampio studio del gruppo dei ricercatori non ha potuto dimostrare l'efficacia della rTMS a bassa frequenza. Un nuovo protocollo di stimolazione che utilizza theta burst rTMS (TBS) potrebbe fornire un'opzione terapeutica più efficace.

Obiettivo: Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia del TBS sulla gravità dell'AVH. Disegno dello studio: gli obiettivi sono testati in un percorso randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Popolazione in studio: saranno inclusi 60 pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o psicosi non altrimenti specificati con frequenti allucinazioni verbali uditive.

Intervento: il partecipante riceverà 10 trattamenti TBS o 10 trattamenti placebo composti da 900 impulsi ciascuno con un intervallo di 30 minuti sull'area temporoparietale sinistra, distribuiti su 5 giorni di trattamento. La stimolazione sarà all'80% della soglia motoria.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è il cambiamento nella gravità dell'AVH. Il parametro secondario dello studio è il numero e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificata.
  • Età 18+ anni.
  • Frequenti allucinazioni verbali uditive (interrotte a più di una volta all'ora).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici dentro o intorno alla testa che non possono essere rimossi (es. impianto cocleare, clip chirurgiche, piercing, pacemaker cardiaco, pompe medicinali)
  • Storia delle convulsioni
  • Aumento della pressione intracranica a causa di infarti o traumi.
  • Storia di trauma oculare con un oggetto metallico o lavoratori professionisti del metallo
  • Pazienti trattati coercitivamente in un reparto psichiatrico (sulla base di una sentenza giudiziaria)
  • Pazienti che sono rappresentati da un reparto legale o sotto custodia legale
  • Nelle pazienti di sesso femminile, non dovrebbe esserci alcuna possibilità di gravidanza come determinato con un test di gravidanza
  • Modifiche del farmaco prescritto in un periodo di 2 settimane prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento Theta Burst
i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 trattamenti TBS distribuiti in 5 giorni
Altro: Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst
Questo paradigma rTMS consiste in 5 impulsi a 50Hz ripetuti a 5Hz per 60 secondi con un totale di 900 impulsi per trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: trattamento fittizio
Altro: Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst
Questo paradigma rTMS consiste in 5 impulsi a 50Hz ripetuti a 5Hz per 60 secondi con un totale di 900 impulsi per trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità e della frequenza delle allucinazioni verbali uditive
Lasso di tempo: 1 settimana/1 mese
Questo è come sperimentato dal partecipante. La variazione del punteggio sulla scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) e il punteggio totale sull'item 3 PANSS (Kay et al. 1987), l'item riguardante la gravità delle allucinazioni, dopo una settimana di trattamento e un mese dopo il trattamento verrà utilizzato per questo risultato.
1 settimana/1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana/1 mese
Questo viene misurato mediante l'uso di una selezione dell'indice globale di sicurezza (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). I punteggi di questo questionario vengono confrontati tra le due condizioni.
1 settimana/1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU_TBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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