청각적 언어적 환각 치료를 위한 세타 버스트 경두개 자기 자극
청각 언어적 환각에 대한 치료로서 세타 버스트 경두개 자기 자극; 위약 통제 트레일
청각적 언어 환각(AVH)은 정신분열증의 특징적인 증상입니다. 대부분의 환자에서 이러한 AVH는 항정신병 약물에 잘 반응합니다. 그러나 상당한 소수가 최적의 약물 요법에도 불구하고 빈번한 AVH를 계속 경험합니다. 이 약물 저항 그룹에 대한 대체 치료 옵션의 수는 현재 적고 대부분 환각에 대처하는 데 중점을 둡니다. 대조적으로 경두개 자기 자극(TMS)은 피질 흥분성에 영향을 미치는 비침습적 기술입니다. 이 기술은 약물 내성 환각의 빈도와 심각도를 실제로 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.
이전의 여러 연구에서 저주파 rTMS의 효능을 평가했으며 결과는 상충됩니다. 연구자 그룹의 이전 대규모 연구에서는 저주파 rTMS의 효능을 입증할 수 없었습니다. 세타 버스트 rTMS(TBS)를 사용하는 새로운 자극 프로토콜은 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
목적: 본 연구는 AVH의 중증도에 대한 TBS의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계: 목표는 무작위 이중 맹검 위약 통제 추적에서 테스트됩니다.
연구 모집단: 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병 진단을 받은 60명의 환자가 빈번한 청각적 언어 환각을 포함합니다.
개입: 참가자는 왼쪽 측두두정엽 부위에 각각 30분 간격으로 900회의 펄스로 구성된 10회의 TBS 치료 또는 10회의 위약 치료를 5일 동안 분배받습니다. 자극은 모터 임계값의 80%에서 이루어집니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 AVH 중증도의 변화입니다. 2차 연구 매개변수는 부작용의 수와 심각도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애 또는 정신병의 진단.
- 18세 이상.
- 빈번한 청각적 언어적 환각(한 시간에 한 번 이상에서 차단).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 제거할 수 없는 머리 안이나 주위의 금속 물체(예: 인공와우, 외과용 클립, 피어싱, 심장 박동기, 의료용 펌프)
- 발작의 역사
- 경색 또는 외상으로 인한 두개내압 증가.
- 금속 물체 또는 전문 금속 작업자로 인한 눈 외상 병력
- 정신과 병동에서 강제적 치료를 받고 있는 환자(판결에 의거)
- 법적 병동에 의해 대리되거나 법적 보호를 받는 환자
- 여성 환자의 경우 임신 검사로 결정된 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 참여 전 2주 동안 처방약 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세타 버스트 처리
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 5일에 걸쳐 10회 TBS 치료를 받게 됩니다.
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이 rTMS 패러다임은 치료당 총 900개의 펄스로 60초 동안 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 5개의 펄스로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 치료
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이 rTMS 패러다임은 치료당 총 900개의 펄스로 60초 동안 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 5개의 펄스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환청의 정도와 빈도의 변화
기간: 1주/1개월
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이것은 참가자가 경험한 것입니다.
환각 평가 척도(AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS(Haddock et al., 1999) 및 PANSS 항목 3(Kay et al. 1987)의 총점 점수 변화 환각의 경우, 치료 1주일 후 치료 종료 1개월 후 이 결과에 사용됩니다.
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1주/1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 1주/1개월
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이것은 글로벌 안전 지수(Prieto, Sacristan & Gomez, 2004)를 선택하여 측정합니다.
이 설문지의 점수는 두 조건 사이에서 비교됩니다.
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1주/1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
- 수석 연구원: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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