Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden hoitona

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Iris Sommer, UMC Utrecht

Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden hoitona; plasebokontrolloitu polku

Kuulohalusinaatiot (AVH) ovat skitsofrenian tunnusomainen oire. Suurimmalla osalla potilaista nämä AVH reagoivat hyvin psykoosilääkkeisiin. Silti merkittävä vähemmistö kokee edelleen usein AVH:ta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen määrä tälle lääkeresistentille ryhmälle on tällä hetkellä pieni ja suurin osa niistä keskittyy hallusinaatioiden selviytymiseen. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sitä vastoin on ei-invasiivinen tekniikka, jolla voidaan vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen. Tämä tekniikka voi itse asiassa vähentää lääkitysresistenttien hallusinaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Useat aiemmat tutkimukset ovat arvioineet matalataajuisen rTMS:n tehokkuutta ristiriitaisin tuloksin. Aikaisempi laaja tutkijaryhmän tutkimus ei pystynyt osoittamaan matalataajuisen rTMS:n tehokkuutta. Uusi stimulaatioprotokolla, jossa käytetään theta burst rTMS:ää (TBS), voisi tarjota tehokkaamman terapeuttisen vaihtoehdon.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TBS:n tehoa AVH:n vaikeusasteeseen. Tutkimuksen suunnittelu: Tavoitteet testataan satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla polulla.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai psykoosi, jota ei ole muuten määritelty ja joilla esiintyy usein kuuloharhoja.

Interventio: Osallistuja saa joko 10 TBS-hoitoa tai 10 lumelääkehoitoa, joista kukin koostuu 900 pulssista 30 minuutin välein vasemmalla temporoparietaalisella alueella, jaettuna 5 hoitopäivälle. Stimulaatio on 80 % moottorin kynnysarvosta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: tärkein tutkimusparametri on muutos AVH:n vaikeusasteessa. Toissijainen tutkimusparametri on haittatapahtumien määrä ja vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoosin diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty.
  • Ikä 18+ vuotta.
  • Toistuvia kuuloharhoja (katkaisu > kerran tunnissa).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päässä tai sen ympärillä olevat metalliesineet, joita ei voi poistaa (esim. sisäkorvaistute, kirurgiset klipsit, lävistykset, sydämentahdistin, lääkepumput)
  • Kohtausten historia
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine infarktin tai trauman vuoksi.
  • Aiemmat silmävammat metalliesineellä tai ammattimaisilla metallityöntekijöillä
  • Potilaat, jotka ovat pakkohoidossa psykiatrisella osastolla (oikeuden päätöksen perusteella)
  • Potilaat, joita edustaa laillinen osasto tai jotka ovat laillisen huostaan
  • Naispotilailla ei pitäisi olla mahdollisuutta tulla raskaaksi raskaustestin perusteella
  • Muutokset määrättyyn lääkkeeseen 2 viikkoa ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Theta-purkaushoito
tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 10 TBS-hoitoa jaettuna 5 päivälle
Muut: Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämä rTMS-paradigma koostuu viidestä 50 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 5 Hz:llä 60 sekunnin ajan, yhteensä 900 pulssia hoitoa kohden.
PLACEBO_COMPARATOR: valehoito
Muut: Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämä rTMS-paradigma koostuu viidestä 50 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 5 Hz:llä 60 sekunnin ajan, yhteensä 900 pulssia hoitoa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden vakavuudessa ja tiheydessä
Aikaikkuna: 1 viikko / 1 kuukausi
Tämä on osallistujan kokemana. Muutos pistemäärässä kuulohallusinaatioiden arviointiasteikolla (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS:issa (Haddock et al., 1999) ja kokonaispistemäärässä PANSS-kohdassa 3 (Kay et al. 1987), vakavuutta koskevassa kohdassa hallusinaatioista, viikon hoidon jälkeen kuukauden kuluttua hoidosta käytetään tähän tulokseen.
1 viikko / 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko / 1 kuukausi
Tämä mitataan käyttämällä maailmanlaajuista turvallisuusindeksiä (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). Tämän kyselyn pisteitä verrataan näiden kahden ehdon välillä.
1 viikko / 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Päätutkija: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCU_TBS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa